אמפסטאר קיבלה אישור FDA ל-ANDA לתרסיס נשימה Ipratropium Bromide HFA
אמפסטאר פארמסוטיקלס (AMPH) הודיעה כי ה-FDA אישר את בקשת התרופה החדשה המקוצרת של החברה, ANDA, עבור תרסיס נשימה Ipratropium Bromide HFA במינון 17 מיקרוגרם/שאיפה. ה-FDA קבע כי תרסיס הנשימה Ipratropium Bromide HFA של אמפסטאר פארמסוטיקלס הוא בעל זמינות ביולוגית שווה ויעילות טיפולית שוות ערך לתרסיס הנשימה Atrovent HFA של Boehringer Ingelheim. בנוסף, ה-FDA אישר כי מוצר זה זכאי ל-180 ימי בלעדיות לתרופה גנרית עבור תרסיס הנשימה Ipratropium Bromide HFA, מאחר שהיינו מגישת ה-ANDA הראשונה עם הצהרת פסקה IV. תקופת הבלעדיות תתחיל ביום הראשון שבו תרסיס הנשימה Ipratropium Bromide HFA של אמפסטאר פארמסוטיקלס יושק מסחרית.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור המוביל לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>