PDS מודיעה על אימוץ תיקון לפרוטוקול בניסוי Phase 3 VERSATILE-003
PDS Biotechnology (PDSB) הודיעה על אימוץ תיקון לפרוטוקול בניסוי הקליני VERSATILE-003 בשלב 3 (Phase 3). התיקון כולל את מדד ה-PFS כיעד סופי ראשוני ביניים, כדי לתמוך במסלול אפשרי של אישור מואץ לתרופה PDS0101 בסרטן ראש וצוואר חוזר ו/או גרורתי חיובי ל-HPV16. החציון של שיעור ההישרדות הכולל נשאר היעד הסופי הראשוני של הניסוי לצורך קבלת אישור מלא, בהתאם לדיאלוג הרגולטורי הקודם של החברה ולהודעת ההמשך לאחר פגישת Type C עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). לאחר תקופת ההמתנה הסטנדרטית של 30 יום של ה-FDA מאז הגשת תיקון הפרוטוקול לבקשה לתרופה חדשה בניסוי (Investigational New Drug Application), וללא התנגדות, החברה ממשיכה לפעול לפי הפרוטוקול המתוקן.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת המניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>