Biofrontera מודיעה כי ה‑FDA קיבל את ה‑sNDA עבור Ameluz PDT
דה פליי (TheFly)11 בפברואר 2026
Biofrontera (BFRI) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) השלים את בדיקת ההגשה וקיבל להגשה את בקשת התרופה החדשה המשלימה (sNDA) של החברה עבור ג׳ל Ameluz לשימוש חיצוני, כאשר הוא משמש בשילוב עם סדרת מנורות האור האדום RhodoLED לטיפול ב‑sBCC. ה‑FDA לא זיהה ליקויים בהגשה וקבע תאריך יעד לפעולה לפי PDUFA ל‑28 בספטמבר 2026.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת המניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>