MoonLake מודיעה שה-FDA העניק מסלול מהיר (Fast Track) ל-sonelokimab
דה פליי (TheFly)2 בפברואר 2026
MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) מודיעה כי ה-FDA העניק מסלול מהיר (Fast Track) לתרופה sonelokimab לטיפול ב-PPP בדרגת חומרה בינונית עד חמורה. MoonLake הגישה בקשה למסלול מהיר ב-1 בדצמבר 2025. ההחלטה מגיעה בעקבות תוצאה חיובית של האינטראקציות האחרונות של החברה עם ה-FDA, שבהן אושר קו הפעולה של הראיות הקליניות לקראת הגשה מתוכננת של בקשת BLA עבור SLK לטיפול ב-HS במחצית השנייה של 2026. החברה גם אישרה את פרטי יום המשקיעים הקרוב שלה, שיתקיים ב-23 בפברואר 2026, ובו יוצגו עדכונים קליניים ורגולטוריים מעמיקים במספר התוויות, כולל נתונים חדשים מתוכנית S-OLARIS עבור SLK ב-axSpA.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>