enVVeno Medical קיבלה החלטה שלילית מה-FDA לגבי VenoValve
enVVeno Medical (NVNO) הודיעה כי קיבלה החלטה שלילית ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בתגובה לערעור לממונים שהגישה על מכתב אי-האישור שקיבלה ב-19 באוגוסט 2025, בעקבות בקשת ה-Premarket Approval (אישור טרום-שיווק) עבור VenoValve, שסתום ורידי מחליף כירורגי לטיפול באי-ספיקה ורידית עמוקה כרונית קשה. הערעור לממונים אישר את החלטת צוות הבדיקה במכתב אי-האישור שלפיה VenoValve אינו עומד בסטנדרט של ביטחון סביר בבטיחות וביעילות. “אף שהחלטת הערעור לא הייתה התוצאה שחיפשנו, היא סיפקה תובנות חשובות לגבי הקריטריונים שיידרשו לאישור של enVVe, שסתום ורידי מחליף בדור הבא המוחדר דרך צנתר,” אמר רוברט ברמן, מנכ"ל enVVeno Medical. “enVVe אמור להציג פרופיל בטיחות שונה ממכשיר לניתוח פתוח והוא מוכן לניסויים בבני אדם. בהנחה שנוכל להגיע ליישור קו עם ה-FDA לגבי נקודות סיום ברות-השגה עבור enVVe, יש היגיון שנפנה את תשומת ליבנו ונקדיש את המשאבים שלנו ל-enVVe. נמשיך לקיים שיח עם ה-FDA בנוגע ל-enVVe ונפרסם עדכונים תקופתיים על ההתקדמות שלנו.” החברה דיווחה על 31.5 מיליון דולר במזומן ובהשקעות בסוף הרבעון השלישי. בקצב שריפת מזומנים של 4–5 מיליון דולר לרבעון, לחברה יש די מזומנים לממן פעילות עד 2027.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוברות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על NVNO:
- המסחר במניית enVVeno Medical הושהה, הודעה צפויה
- enVVeno Medical מדווחת על EPS לרבעון השלישי (23 סנט) מול (35 סנט) בשנה שעברה
- enVVeno Medical משיקה תוכנית הנפקת הון בהיקף של 50 מיליון דולר
- enVVeno Medical ניצבת בפני הודעת מחיקה מנאסד"ק
- enVVeno Medical תגיש בקשה לערעור על מכתב אי-אישור של CDRH