Grace Therapeutics מדווחת על רווח למניה (EPS) ברבעון השני של (6 סנט) לעומת (30 סנט) בשנה שעברה
“ברבעון השני של 2026 המשכנו להוציא לפועל את היעדים הקליניים והארגוניים שלנו, בהובלת קבלת ה-FDA לסקירה של ה-NDA שלנו עבור GTx-104 לטיפול ב-aSAH,” אמר פרשנט קוהלי, מנכ"ל Grace Therapeutics (GRCE). “קבלת ה-NDA שלנו לסקירה היא אבן דרך משמעותית נוספת עבור החברה, ומדגימה עוד את היכולת שלנו לבצע, כשאנחנו ממשיכים לקדם את החדשנות החשובה הזו עבור מטופלי aSAH. ה-NDA שלנו נתמך בחבילת נתונים מקיפה, כולל תוצאות חיוביות מניסוי STRIVE-ON שלנו, שסיפקו הוכחות לשיפור בתוצאות קליניות בקרב מטופלי aSAH שטופלו ב-GTx-104, וכן יתרונות רפואיים ופרמקו-כלכליים פוטנציאליים של GTx-104 בטיפול ב-aSAH. שמחנו לראות שהנתונים הללו הודגשו במצגת בכנס השנתי של Neurocritical Care, שבו התוצאות התקבלו היטב על ידי משתתפי הכנס. גם ברבעון הזה, משרד הפטנטים וסימני המסחר של ארה"ב העניק פטנט חדש לשיטת שימוש המכסה את משטר המינון למתן תוך-ורידי של נימודיפין, כפי שנעשה בניסוי STRIVE-ON שלנו עבור GTx-104. הכיסוי הפטנטי החדש למשטר המינון אמור להיכלל בתווית של GTx-104 אם יאושר על ידי ה-FDA, מה שמוסיף שכבה חדשה ומאריך את תקופת ההגנות על הקניין הרוחני שלנו. אנו מאמינים שאם ה-NDA עבור GTx-104 יאושר על ידי ה-FDA, מערך הפטנטים החזק שלנו בארה"ב ובאופן בינלאומי יסייע למקסם את הערך השוקי ארוך הטווח של GTx-104 ובהתאם לכך להעניק ערך לבעלי המניות שלנו.” הסטנדרט הטיפולי ב-aSAH לא ראה חדשנות משמעותית במשך כמעט 40 שנה, ואנו מאמינים שאם GTx-104 יאושר, תוצאות ניסוי STRIVE-ON מצביעות על תפקיד מבטיח מאוד ל-GTx-104 בטיפול במטופלים אלה. אנו מצפים להמשיך בשיח עם ה-FDA במהלך הסקירה, כשהם פועלים לקראת תאריך היעד של PDUFA ב-23 באפריל 2026.”
Published first on TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>