אינטרה ביו מציגה נתונים קליניים מניסוי שלב 2 של EB613
- EB613 במינון 2.5 מ״ג הראתה עליות מובהקות ועקביות ב-BMD בעמוד השדרה המותני, בצוואר הירך ובהירך לאחר שישה חודשים בנשים בשלב מוקדם לאחר גיל המעבר, בדומה לשיפורים אצל נשים מעל 10 שנים לאחר גיל המעבר.
- כטיפול פומי פעם ביום, EB613 עשויה להתגבר על חסמי הזרקה ועלויות גבוהות, לאפשר התחלה מוקדמת יותר של טיפול אנבולי ולשפר נגישות והתמדה בטיפול.
נקודות עיקריות:
- EB613 במינון 2.5 מ״ג העלתה באופן מובהק ועקבי את צפיפות המינרלים בעצם (BMD) בעמוד השדרה המותני, בצוואר הירך ובהירך כולה אצל נשים עד 10 שנים לאחר גיל המעבר, עם שיפורים דומים גם בנשים מעל 10 שנים לאחר גיל המעבר.
- הפורמולציה הפומית פעם ביום עשויה להתגבר על חסמים של הזרקה ועלויות גבוהות, לאפשר התחלת טיפול אנבולי מוקדמת יותר, ולשפר נגישות והתמדה בטיפול.
Entera Bio (ENTX) דיווחה על נתונים קליניים חדשים מניתוח פוסט-הוק של ניסוי שלב 2 של EB613, בכנס השנתי 2025 של האגודה הצפון-אמריקאית לגיל המעבר. הנתונים הוצגו במצגת פוסטר שכותרתה: "EB613 מעלה BMD במשך 6 חודשים בנשים בשלב מוקדם לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה או אוסטאופורוזיס: ניסוי אקראי בשלב 2".
EB613, הטבליה האנבולית הפומית של PTH הניטלת פעם ביום של אינטרה, מפותחת כתרופה הפומית הראשונה לבניית עצם לנשים לאחר גיל המעבר בסיכון גבוה לשבר. למרות הנחיות קליניות ברורות הממליצות על תרופות אנבוליות בשל היתרונות העדיפים שלהן, תרפיות אלה עדיין מנוצלות בחסר בשל מתן בהזרקה ועלויות גבוהות.
בניתוח החדש של ניסוי שלב 2, EB613 הראתה את השפעתה במינון 2.5 מ״ג, תוך יצירת עליות מובהקות ועקביות בצפיפות המינרלים בעצם בעמוד השדרה, בצוואר הירך ובהירך אצל נשים בתוך 10 שנים לאחר גיל המעבר. השיפורים היו דומים לאלה שנצפו בנשים יותר מ-10 שנים לאחר גיל המעבר.
"הממצאים הללו מראים כי EB613 מייצרת שיפורים משמעותיים ב-BMD בנשים בשלב מוקדם לאחר גיל המעבר, אוכלוסייה קריטית למניעת שברים", אמר סטיבן גולדסטין, MD, פרופסור למיילדות וגינקולוגיה בבית הספר לרפואה של NYU. "מה שייחודי במיוחד הוא העקביות בתגובה בשלבים שונים של גיל המעבר. העובדה שאנו רואים את התוצאות הללו עם פורמולציה פומית מטפלת באחד החסמים המשמעותיים ביותר בטיפול באוסטאופורוזיס, ופותחת את הדלת להכניס טיפול אנבולי מוקדם יותר במסע הטיפולי, כאשר אפשרויות בהזרקה כמעט אינן בשימוש. זה יכול להיות משנה כללים עבור נגישות והתמדה בטיפול."
ממצאים עיקריים:
בנשים בשלב מוקדם לאחר גיל המעבר, EB613 לעומת פלצבו, נצפו עליות מובהקות סטטיסטית ב-BMD לאחר שישה חודשים:
- עמוד השדרה המותני: עלייה של 3.1% לעומת פלצבו לאחר שישה חודשים, המדגימה שיפור משמעותי בצפיפות עצם באתר שברים מרכזי.
- הירך כולה (Total hip): עלייה של 2.3% לעומת פלצבו, המשקפת שיפור משמעותי בחוזק העצם הכולל.
- צוואר הירך: עלייה של 2.0%, עקבית עם השיפורים שנצפו בנשים בשלב מאוחר יותר לאחר גיל המעבר.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>