פסיכדלי: Enveric מודיעה על אבני דרך בייצור EB-003
ב"פסיכדלי" של השבוע, הסדרה החוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות של מניות פסיכדליות, The Fly מסכמת אבני דרך בייצור, השלמת משלוח ומכירה של ANDA.
ENVERIC השלימה אבני דרך בייצור של EB-003: ביום חמישי, Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה על התקדמות בפיתוח הכימיה, הייצור והבקרה של המועמד המוביל שלה, EB-003. הושגו צעדים חשובים להגדלת היקף הייצור ולהכנת התרופה לפעילויות הרגולטוריות הנדרשות, מה שמקדם את EB-003 לקראת אבן הדרך הקריטית של פתיחת ניסויים קליניים בבני אדם. כחלק מתוכנית ה‑CMC שלה, Enveric השלימה לאחרונה פעילויות מרכזיות, כולל זיהוי וייצור של צורת מלח תואמת‑פרמצבטית שנועדה לשפר פוטנציאלית את יעילות התרופה ויציבותה; פיתוח ויישום של מסלול סינתטי ניתן להרחבה וחוזר על עצמו עבור EB-003, המתאים לצרכי הייצור הנוכחיים והעתידיים; וייצור אצווה במשקל קילוגרם אחד של EB-003 כצורת מלח תואמת‑פרמצבטית כדי לתמוך בפעילויות הקרובות של בקשת Investigational New Drug, כולל מחקרי טוקסיקולוגיה לפי GLP ועבודת גיבוש המוצר התרופתי.
"אבני הדרך בייצור ובגיבוש התרופתי חיוניות כדי למקם את EB-003 לכניסה לפיתוח קליני," אמר המנכ"ל ג׳וזף טאקר. "כשאנחנו מראים שניתן לסנתז את EB-003 בקנה מידה גדול בצורת מלח מקובלת‑פרמצבטית ולייצרו בכמויות של קילוגרמים, אנחנו מפחיתים סיכוני פיתוח ומאיצים את הדרך לניסויים בבני אדם. ההתקדמויות האלה, יחד עם הנתונים הפרה‑קליניים שלנו, ממשיכות לבנות מומנטום ל‑EB-003 כשאנחנו מתקרבים למחקרים ראשונים בבני אדם."
PHARMALA השלימה משלוח של LaNeo MDMA: PharmAla Biotech Holdings (MDXXF) הודיעה ביום חמישי כי השלימה את משלוח LaNeo MDMA לאוניברסיטת ג׳ונס הופקינס מאתר ההפצה החדש שלה בארצות הברית.
"המשלוח שלנו לג׳ונס הופקינס מסמן יום חדש למחקרי MDMA בארצות הברית, במיוחד לניסויים קליניים שממומנים על ידי חוקרים ושעד כה התקשו להשיג תכשירי מחקר," אמר המנכ"ל ניק קאדיש. "אנחנו מאמינים שאבטחת אספקה למאגר הלקוחות הקליניים הגדול והמתרחב של PharmAla תבטיח שנתונים על היעילות של MDMA בטיפול במספר הפרעות יהיו זמינים באופן נרחב – ותקרב את היום שבו MDMA יתקבל ברחבי העולם כטיפול עוצמתי לא רק ל‑PTSD, אלא למגוון רחב של הפרעות."
PHARMATHER מודיעה על מכירת ANDA לקטמין: PharmaTher (PHRRF) הודיעה ביום רביעי כי חתמה על הסכם מחייב לרכישת נכסים למכירת הבקשה המקוצרת לאישור תרופה חדשה (ANDA) להזרקת Ketamine Hydrochloride USP לחברת תרופות גלובלית המתמחה בהזרקות סטריליות ובגנריקה מורכבת. לפי ההסכם, PharmaTher תקבל במועד הסגירה תשלום מזומן ראשוני חסוי, ותהיה זכאית לתשלומי אבני דרך על בסיס רמות מכירות מצטברות, לצד חלוקת רווחים מתמשכת לתקופה של שבע שנים לאחר המכירה המסחרית הראשונה. בסך הכול, ההסכם משקף תמורה פוטנציאלית של למעלה מ‑25 מיליון דולר. ההסכם כפוף לתנאי סגירה מקובלים, כולל הודעות רגולטוריות נדרשות, כאשר מועד הסגירה הצפוי להתרחש בטווח הקרוב.
"העסקה הזו מאמתת את הערך המשמעותי הגלום בנכסי הקטמין שלנו," אמר המנכ"ל פאביו קיאנלי. "אנחנו נרגשים להודיע על ההסכם עם חברה גלובלית מובילה בתחום הזריקות הסטריליות, שמובנה כך ש‑PharmaTher תוכל לחלוק בעלייה של מכירות עתידיות בשוק הקטמין הצומח. חשוב לא פחות, הדבר גם מאפשר לנו למנף את התשתית שבנינו עם תוכנית הקטמין שלנו כדי לקדם את הטיפולים הקנייניים מהדור הבא, שלדעתנו מייצגים מספר הזדמנויות בעלות ערך גבוה למטופלים ולבעלי המניות כאחד."
ביום חמישי אמרה החברה כי בכוונתה להתמקד בכמה יוזמות מפתח שמטרתן לממש את הפוטנציאל המסחרי של פורטפוליו הקטמין שלה בשישה החודשים הבאים. החברה פועלת באופן פעיל ליצירת שותפויות גלובליות חדשות שיכולות לספק מימון שאינו מדלל ולהאיץ את הפיתוח והמסחור של מוצריה מבוססי הקטמין. PharmaTher מתכננת להיפגש עם ה‑FDA בארצות הברית כדי להגדיר מסלול קליני ורגולטורי מואץ לקטמין ב‑CRPS ולבקש הסכמה על תכנון מחקר שלב 3 למחלת פרקינסון. שתי התוכניות, ל‑CRPS ולפרקינסון, אם ייתמכו בהנחיות ותוצאות חיוביות מה‑FDA, ימוקמו כמועמדות אטרקטיביות לשותפויות פוטנציאליות עם חברות תרופות גדולות, וכן לתוכניות מדבקת המיקרו‑מחטים ומשאבת הלבישה של החברה.
NRX PHARMACEUTICALS מגישה מחדש ANDA עבור KETAFREE: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שני על הגשה מחדש של ה‑ANDA ל‑FDA בארצות הברית עבור KETAFREE, פורמולציה של קטמין תוך‑ורידי נטולת משמרים, לשימוש בכל ההתוויות המאושרות הקיימות. ההגשה מגיעה לאחר שה‑FDA אישר את בקשת ההתאמה (Suitability Petition) לעוצמה המוצעת של קטמין נטול משמרים של NRx. בעבר הגישה החברה עתירה אזרחית ל‑FDA להסרת בנזתוניום כלוריד, חומר הידוע כניירוטוקסי וציטוטוקסי, מן המצגות של קטמין המיועדות לשימוש תוך‑ורידי. הפורמולציה שהוגשה במסגרת ה‑ANDA שונה מזו המשמשת בבקשת התרופה החדשה (NDA), שלגביה קיבלה החברה מעמד מסלול מהיר לטיפול במחשבות אובדניות בדיכאון, כולל דיכאון דו‑קוטבי. החברה צופה להגיש נתוני ניסויים קליניים מיותר מ‑1,000 מטופלים ונתוני עולם אמיתי מיותר מ‑180,000 מטופלים, שבהם קטמין הראה עדיפות על פלצבו ועל פלצבו פעיל, ואי‑נחיתות לעומת טיפול בנזע חשמלי. אם הן ה‑ANDA והן ה‑NDA יאושרו, המוצרים המסחריים שינבעו יהיו בעלי מספרי מוצר שונים שאינם ניתנים להחלפה ויפעלו במסלולים מסחריים שונים.
"אנחנו מעריכים את תגובת ה‑FDA המהירה לבקשת ההתאמה שלנו ומצפים לקדם את הצגת הקטמין נטול המשמרים שלנו לשוק," אמר המנכ"ל יונתן ג׳אוויט. "KETAFREE נועדה להחליף פורמולציות ישנות שמסתמכות על חומרים משמרים שעלולים להיות נוירוטוקסיים וציטוטוקסיים לשם יציבות וסטריליות, וכן להשיב את הייצור של תרופה בעלת חשיבות אסטרטגית לארצות הברית. הגשנו פטנט בארה"ב על הפורמולציה החדשה ונטולת המשמרים שלנו, שמעריכה יציבות מדף של שלוש שנים בטמפרטורת חדר."
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Algernon Pharmaceuticals (AGNPF), atai Life Sciences (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Clearmind (CMND), Compass Pathways (CMPS), Cybin (CYBN), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), Mind Medicine (MNMD), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF), SciSparc (SPRC), Seelos Therapeutics (SEEL) ו‑Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות שוברות‑שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של גורמים פנימיים ב‑TipRanks >>