Kairos Pharma מודיעה על ניתוח ביניים של יעילות ENV105

Kairos Pharma מודיעה על ניתוח ביניים של יעילות ENV105

דה פליי (TheFly)18 בספטמבר 2025

Kairos Pharma (KAPA) הודיעה על נתוני יעילות מהניסוי הקליני המתמשך בשלב 2 של ENV105, בקרב מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס. Kairos Pharma תקיים אירוע וירטואלי עם KOL כדי להציג תובנות על הנתונים בשעה 17:00 ET / 14:00 PT. כל המטופלים שנרשמו לניסוי כבר נכשלו לפחות בטיפול הורמונלי אחד קודם. ניתוח הביניים שתוכנן מראש כולל את אותם 10 מטופלים מזרוע הבטיחות של הניסוי, וכולם נכשלו לפני הקבלה בניסיון לפחות של טיפול הורמונלי מעכב קולטני אנדרוגן. שניים מעשרת המטופלים פרשו מהניסוי בשל אירועים שאינם קשורים. מבין שמונת המטופלים שנותרו, החציון של הישרדות ללא התקדמות (PFS) היה מעל 13 חודשים, וחמישה מתוך השמונה ממשיכים בטיפול ללא התקדמות. שבעה מתוך תשעה מטופלים הראו ירידה ב–PSA (אנטיגן ספציפי לערמונית) מהבסיס. ניתוח הביניים של היעילות הראה כי ENV105, אנטגוניסט ל–CD105, בשילוב אפאלוטמיד במסגרת סטנדרט הטיפול ההורמונלי, השיג PFS של 13 חודשים. יצוין כי הניסוי תוכנן סטטיסטית להראות שיפור של 45% ב–PFS. המשמעות היא הגדלה מ–3.7 חודשים ל–6.7 חודשים. השילוב של ENV105/אפאלוטמיד עלה בהרבה על יעד זה. טווח של ארבעה חודשים הוא משמעותי, שכן לטיפול הורמונלי בקו שני או שלישי במסגרת סטנדרט הטיפול יש חציון יעילות של 3.7 חודשים, כפי שדווח בניסוי CARD. אותו מחקר הראה גם כי שימוש בכימותרפיה העניק PFS של שמונה חודשים, לפי הדמיה, אך לווה ברעילות גבוהה יותר. הניסוי האקראי בשלב 2 שואף לגייס בסך הכול 100 מטופלים, וכעת מגייס מטופלים ב–Cedars-Sinai Medical Center, City of Hope ו–Huntsman Cancer Center. המחקר נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות וסימני היעילות המוקדמים של ENV105, אנטגוניסט ל–CD105, אצל גברים שמחלתם התקדמה לאחר טיפולים הורמונליים תקניים. ניתוח הביניים של הבטיחות באותו ניסוי, שפורסם ביולי השנה, הראה כי ENV105 נסבל היטב בשילוב אפאלוטמיד במסגרת סטנדרט הטיפול ההורמונלי, בקרב עשרת המטופלים הראשונים. עד כה לא דווחו רעילויות מגבילות-מינון או תופעות לוואי בלתי צפויות. בנוסף, תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו ניתנות לניהול באמצעות טיפול תומך סטנדרטי. ראוי לציין כי לא נצפו רעילויות בדרגה 3 או 4.