ה-FDA מאשר את השילוב Keytruda-Welireg לטיפול משלים ב-ccRCC
מרק ושות' (MRK) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את KEYTRUDA ו-KEYTRUDA QLEX, תרופות נוגדות PD-1 של מרק ושות', כל אחת בשילוב עם WELIREG, מעכב פקטור היפוקסיה-אינדוסיבלי 2 אלפא (HIF-2α) פומי וראשון מסוגו של מרק ושות', לטיפול משלים (אדג'ובנטי) במטופלים בוגרים עם קרצינומה של תאי כליה (renal cell carcinoma) עם מרכיב תאים צלולים (clear cell component), בעלי סיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות המחלה לאחר נפרקטומיה, או לאחר נפרקטומיה וכריתה של נגעים גרורתיים. האישורים הללו מהווים את האישור הראשון ל-WELIREG בשלבים מוקדמים יותר של ccRCC, ואת האישורים הראשונים למשטרי טיפול משולבים של מעכב PD-1 יחד עם מעכב HIF-2alpha. האישורים מבוססים על תוצאות מניסוי שלב 3 מרכזי (פיבוטלי) LITESPARK-022. ניסוי LITESPARK-022 כלל 1,841 מטופלים והראה כי KEYTRUDA בשילוב עם WELIREG שיפרו באופן משמעותי את ההישרדות ללא מחלה (disease-free survival – DFS), נקודת הסיום הראשית של הניסוי. השילוב הפחית ב-28% את הסיכון להישנות המחלה, להתפשטות גרורתית או לתמותה, בקרב מטופלים עם ccRCC בעלי סיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות לאחר נפרקטומיה, או לאחר נפרקטומיה וכריתה של נגעים גרורתיים, בהשוואה ל-KEYTRUDA יחד עם פלצבו. שיעור ה-DFS המוערך ל-24 חודשים היה 81% עם KEYTRUDA יחד עם WELIREG, לעומת 74% עם KEYTRUDA יחד עם פלצבו. חציון ה-DFS לא הושג באף אחד מזרועות הטיפול. תוצאות ההישרדות הכוללת (overall survival) עדיין לא היו בשלות בניתוח הביניים הזה. היעילות של KEYTRUDA QLEX להתוויות המאושרות שלה בוססה על ראיות ממחקרים מספקים ומבוקרים היטב שנערכו עם KEYTRUDA, ועל נתונים נוספים ממחקר MK-3475A-D77, שהשווה בין הפרופילים של פרמקוקינטיקה, יעילות ובטיחות של KEYTRUDA QLEX ו-KEYTRUDA.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>