MAIA Biotechnology קיבלה אישור מה‑FDA לתיקון בקשת IND
MAIA Biotechnology (MAIA) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר תיקון לעדכון בקשת התרופה הניסיונית (IND) שלה. האישור מאפשר ל‑MAIA לפתוח גיוס מטופלים בארה"ב להרחבת ניסוי שלב 2 THIO-101 בתרופת הדגל שלה, ateganosine, לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג NSCLC שאינו תאים קטנים. Ateganosine היא תרופה ניסיונית חדשה עם מנגנון פעולה כפול, המשלב מיקוד לטלומרים והשראת תגובה חיסונית. Ateganosine, הניתנת לפי רצף טיפולי עם נוגדן חד‑שבטי מעכב נקודות בקרה חיסוניות (checkpoint inhibitor), נבדקת כטיפול למטופלים בניסויים קליניים בשלבים 2 ו‑3 שנמצאים כעת בעיצומם. MAIA קיבלה אישור מה‑FDA לעדכון בקשת ה‑IND שלה, המדגיש את השיפור ביעילות יכולות הייצור של החברה, כולל יצרנים חדשים, פורמולציה ותנאי אחסון חדשים עבור ateganosine. כעת MAIA רשאית לצרף מטופלים בארה"ב להרחבת מחקר שלב 2 THIO-101, עבור מטופלים המקבלים טיפול מתקדם בקו שלישי ל‑NSCLC. בנוסף לארה"ב, מחקר THIO-101 מתבצע ב‑44 אתרים קליניים בשש מדינות. לאחרונה הפעילה MAIA את האתר הקליני הראשון שלה בארה"ב בקבוצת Summit Medical Group בניו ג'רזי.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוקיות ושוברות שוויון. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>