אגילנט מקבלת אישור FDA להרחבת השימוש ב‑PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
החברה מצהירה: “אגילנט (A) טכנולוג'יז הודיעה כי ה‑FDA אישר את הרחבת השימוש ב‑PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, קוד GE006, לשימוש על גבי פלטפורמת Dako Omnis, כדי לסייע בזיהוי מטופלים בארצות הברית עם קרצינומה קשקשית של הוושט, סרטן שד טריפל‑נגטיב, סרטן צוואר הרחם5, ואדנוקרצינומה של הקיבה או של הצומת גסטרו‑וושטי6, שעשויים להיות זכאים לטיפול ב‑KEYTRUDA (pembrolizumab), הטיפול האנטי‑PD-1 של מרק. אישור זה מרחיב את הגישה לבדיקת PD-L1 בארבעה סוגי גידולים נוספים מעבר לסרטן ריאה מסוג תאים לא‑קטנים וקרצינומה קשקשית של הראש והצוואר, שאושרו בעבר. עד כה, ההתוויות הללו של PD-L1 IHC 22C3 pharmDx שאושרו על ידי ה‑FDA היו זמינות על פלטפורמת Autostainer Link 48 בלבד, וכעת הן מאושרות גם לפלטפורמת Dako Omnis. הדבר מאפשר למעבדות פתולוגיה לרכז את בדיקות ה‑PD-L1 עבור יותר סוגי גידולים בתוך תהליך דיגום אוטומטי יחיד בפלטפורמת Dako Omnis, ובכך תומך בעלייה ברמת האוטומציה וביעילות התפעולית.”
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>