שילוב הטיפול של ביואן מדיסינס מציג שיפור בהישרדות באדנוקרצינומה
ביואן מדיסינס (ONC) הודיעה על נתונים מניסוי HERIZON-GEA-01, שפורסמו ב-The New England Journal of Medicine וצפויים להיות מוצגים בכנס השנתי של ASCO ב-1 ביוני בשיקגו. הניסוי בחן את זיהרה – zanidatamab – בשילוב כימותרפיה, עם ובלי טבעימברה – tislelizumab – בהשוואה לזרוע הביקורת של trastuzumab בשילוב כימותרפיה כקו טיפול ראשון לאדנוקרצינומה מתקדמת/גרורתית של הקיבה והוושט מסוג HER2+ (GEA). משטר הטיפול שבו tislelizumab נוסף ל-zanidatamab ולכימותרפיה הראה שיפור משמעותי בתוצאות עבור מטופלים עם GEA חיובית ל-HER2. הממצאים מראים כי משטר זה הוביל לתועלת בהישרדות, אפילו בקרב מטופלים עם PD-L1 נמוך מ-1%. שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות הכוללת (OS) עם זיהרה בשילוב טבעימברה וכימותרפיה הגיע לחציון OS של 26.4 חודשים. ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) הראתה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בשתי הזרועות שכללו זיהרה, עם חציון PFS של 12.4 חודשים. חציון משך התגובה היה 20.7 חודשים עם זיהרה וטבעימברה בשילוב כימותרפיה. ממצאי הבטיחות בזרוע זיהרה בשילוב טבעימברה וכימותרפיה היו בדרך כלל עקביים עם ההשפעות הידועות, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים. ה-FDA קיבל לטיפול בקשה משלימה לרישיון לתכשיר ביולוגי (sBLA) עבור טבעימברה והעניק לה בחינה מועדפת. רשות התרופות הלאומית של סין (National Medical Products Administration) קיבלה בקשות sBLA עבור זיהרה וטבעימברה כקו טיפול ראשון ל-GEA מתקדם/גרורתי מסוג HER2+. לביואן מדיסינס יש את הזכויות על זיהרה באסיה, אוסטרליה וניו זילנד, והיא מתכוונת לעבוד עם הרשויות בשווקים אלה כדי לזרז את ההגשות הרגולטוריות.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>