חברת אפסטרים ביו מציגה נתונים מניסוי שלב 2 VIBRANT בתרופה ורקטיג
חברת אפסטרים ביו (UPB) הציגה נתונים חדשים מניסוי שלב 2 VIBRANT, שבחן את ורקטיג במשתתפים עם סינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף (CRSwNP). הנתונים, שהוצגו בשני פוסטרים בכנס הבינלאומי של האגודה האמריקאית לריאה (American Thoracic Society) לשנת 2026 באורלנדו, פלורידה, הדגימו את ההשפעה החיובית של ורקטיג במשתתפים עם CRSwNP ואסתמה נלווית, וכן את ההשפעה שלה על סמני דלקת מסוג 2 בדם ובהפרשות מהאף. כ-60% מתוך 81 המשתתפים בניסוי VIBRANT סבלו מאסתמה נלווית. בקרב המשתתפים עם אסתמה נלווית, ורקטיג במינון 100 מ"ג, שניתן אחת ל-12 שבועות, הביאה לשיפור בשליטה בתסמיני האסתמה בשבוע 24. נרשמה ירידה מתוקננת בפלצבו בממוצע בריבועי המינימום במדד ACQ-6 של -0.9 לעומת פלצבו – הרבה מעל השינוי המינימלי בעל משמעות קלינית ב-ACQ-6 שעומד על -0.5. ורקטיג הביאה גם לשיפור במדד NPS בשבוע 24 במשתתפים עם אסתמה נלווית ובלעדיה, בהתאם לתוצאות העיקריות (top-line) שדווחו בעבר מניסוי VIBRANT. במשתתפים עם אסתמה נלווית נצפו בדרך כלל שיפורים גדולים יותר במדדי תסמינים סינונזליים, כולל ציון גודש באף, ציון תסמינים כולל, קושי בתחושת ריח וציון לונד-מאקיי, בהשוואה למשתתפים ללא אסתמה נלווית. בקרב המשתתפים עם אסתמה נלווית, ורקטיג הפחיתה את הצורך בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים להצלה או בניתוח ל-CRSwNP בשיעור של 83% לעומת פלצבו. בניתוח פוסט-הוק נפרד, ורקטיג במינון 100 מ"ג, שניתנה אחת ל-12 שבועות, הובילה להפחתות מהירות ומתמשכות בציטוקינים מרכזיים של דלקת מסוג 2, כולל IL-4, IL-5 ו-IL-13, הן בדם והן בהפרשות מהאף לאורך 24 שבועות טיפול, כשבדרך כלל נצפו הפחתות גדולות יותר בהפרשות מהאף. ורקטיג הפחיתה גם מתווכים נוספים של דלקת מקומית ופעילות פיברוטית, כולל פריוסטין, ציטוקין שמווסת על ידי התימוס והפעלה (thymus and activation-regulated cytokine), כימוקין שמקורו במקרופאגים (macrophage-derived chemokine) ואאוטקסין-3 (eotaxin-3). ממצאים אלה שופכים אור על המנגנונים שבאמצעותם חסימה של קולטני TSLP (thymic stromal lymphopoietin) עשויה להועיל לחולים עם מחלות דלקתיות בדרכי האוויר. ורקטיג הפחיתה תאי אאוזינופילים בדם ב-50% כבר בשבוע 2, כשההפחתה נשמרה עד שבוע 24. הפחתות ב-IgE נצפו החל משבוע 4 והמשיכו לרדת עד שבוע 24. מידת ההפחתה של IL-5 בדם הייתה בקורלציה עם מידת ההפחתה באאוזינופילים בדם לאחר טיפול בורקטיג. VIBRANT היה ניסוי קליני גלובלי בשלב 2, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בקבוצות מקבילות, שהעריך את היעילות והבטיחות של ורקטיג לאורך 24 שבועות ב-81 מבוגרים עם CRSwNP. חברת אפסטרים ביו תכננה את ניסוי VIBRANT באמצעות נקודות סיום שיכולות, בכפוף לאינטראקציות עם רשויות רגולטוריות, לייצר נתונים שיתמכו בהגשות לאישור המוצר. החברה מתכננת להתחיל במתן מינונים בניסויי שלב 3 רישומיים הן ב-CRSwNP והן באסתמה קשה ברבעון הראשון של 2027.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות פיננסיות שוברות-שווי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>