Theriva Biologics מודיעה על תוצאות פגישת Type B לסיום שלב 2 עם ה-FDA
חברת Theriva Biologics (TOVX) הודיעה על תוצאות פגישת Type B לסיום שלב 2 עם ה-FDA, בנוגע לעיצוב מחקר קליני בשלב 3 של התרופה המובילה VCN-01 בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית לטיפול באדנוקרצינומה לבלבית גרורתית. ה-FDA הביע הסכמה כללית עם העיצוב המוצע של Theriva לניסוי הקליני בשלב 3, שעוקב בצורה צמודה אחרי עיצוב ניסוי השלב 2 המוצלח VIRAGE. כפי שהוכרז ב-2025, ניסוי VIRAGE עמד ביעדיו העיקריים. חולי PDAC גרורתי שקיבלו VCN-01 יחד עם כימותרפיה סטנדרטית (SoC) הראו שיפור בהישרדות הכוללת, בהישרדות ללא התקדמות המחלה ובמשך התגובה, בהשוואה לכימותרפיה סטנדרטית בלבד. שיפורים גדולים יותר ב-OS וב-PFS נצפו אצל מטופלים שקיבלו שתי מנות של VCN-01. בעקבות זאת Theriva מתכננת שניסוי שלב 3 יכלול מתן חוזר של התרופה ועיצוב אדפטיבי שמטרתו לייעל את לוחות הזמנים ותוצאות הניסוי. בהתאם לייעוץ המדעי שהתקבל בעבר מוועדת התרופות לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית, ה-FDA ציין כי בקשה אפשרית לרישיון ביולוגי (BLA) עבור VCN-01 ב-PDAC גרורתי יכולה להיתמך על ידי ניסוי שלב 3 המוצע של Theriva. מדובר בניסוי יחיד, איכותי, רנדומלי, כפול-סמיות, שמשווה בין VCN-01 יחד עם טיפול סטנדרטי gemcitabine/nab-paclitaxel לבין טיפול סטנדרטי gemcitabine/nab-paclitaxel יחד עם פלצבו. ה-FDA הסכים גם עם משטרי המינונים המוצעים של VCN-01 ושל gemcitabine/nab-paclitaxel במחזורי טיפול חוזרים ("macrocycles"), עם קריטריוני ההכללה/הוצאה המוצעים, עם נקודת הסיום העיקרית (הישרדות כוללת), עם נקודות הסיום המשניות המרכזיות ועם השימוש בעיצוב אדפטיבי. ה-FDA גם הבהיר את הציפיות הסטטיסטיות לגבי הניתוחים הביניים המוצעים ואת איכות הנתונים הנדרשת לצורך הערכה מחודשת פוטנציאלית של גודל המדגם או להוכחה מוקדמת של יעילות.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים חדשותיים בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>