קוג'נט ביוסיינסס: ה‑FDA קיבל בקשת NDA לבזוקלאסטיניב ב‑NonAdvSM
קוג'נט ביוסיינסס (COGT) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשת ה‑NDA (New Drug Application – בקשה לאישור תרופה חדשה) עבור בזוקלאסטיניב (bezuclastinib) לחולים עם NonAdvanced Systemic Mastocytosis, וקבע תאריך יעד לקבלת החלטה לפי חוק Prescription Drug User Fee Act ל‑30 בדצמבר 2026. בנוסף, ה‑FDA הודיע שבשלב זה אין כוונה לכנס ועדה מייעצת, ולא זיהה סוגיות פוטנציאליות בנוגע לבדיקת הבקשה. תוצאות קליניות מהניסוי הפיבוטלי SUMMIT עם בזוקלאסטיניב בחולי NonAdvSM הראו שיפורים משמעותיים קלינית ומשמעותיים מאוד סטטיסטית, בנקודת הסיום העיקרית ובכל נקודות הסיום המשניות המרכזיות. הנתונים מניסוי SUMMIT לאורך 48 שבועות הראו העמקה ברורה ומתמשכת של שיפור בתסמינים לאורך זמן, שתומכת בפוטנציאל לתועלת קלינית מתמשכת עם טיפול ממושך יותר. בנוסף, התוצאות הראו גם את היתרון של בזוקלאסטיניב באוכלוסיות עם צורך רפואי בלתי מסופק גבוה, ואת ההשפעה של בזוקלאסטיניב על צפיפות מינרלים בעצם וכן עדויות לשינוי מהלך המחלה. לאורך ניסוי SUMMIT, בזוקלאסטיניב הראתה פרופיל בטיחות וסבילות חיובי, שתומך בפוטנציאל לשימוש כרוני בחולים עם NonAdvSM. השלמת הגשת ה‑NDA עבור בזוקלאסטיניב בחולים עם גידולי סטרומה במערכת העיכול (Gastrointestinal Stromal Tumors – GIST) שקיבלו בעבר טיפול באימאטיניב, עדיין מתוכננת לאפריל 2026. הגשת ה‑NDA ב‑GIST הוגשה במסגרת Real-Time Oncology Review, ובזוקלאסטיניב קיבלה מעמד Breakthrough Therapy Designation להתוויה זו. הגשת ה‑NDA עבור בזוקלאסטיניב בחולים עם Advanced Systemic Mastocytosis עדיין מתוכננת למחצית הראשונה של 2026.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>
ראו את מניות בעלי העניין החמות ב‑TipRanks >>