פסיכדלי: קלירמיינד מתקדמת בגיוס לקוהורט השלישי בניסוי CMND-100
במדור השבועי "Psychedelic", סדרה חוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות ממניות פסיכדליות, The Fly מסכם השבוע גיוס לניסוי, דוחות כספיים והעלאת מחירי יעד.
קלירמיינד מתקדמת בגיוס לקוהורט השלישי בניסוי CMND-100: חברת Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום רביעי על המשך גיוס המשתתפים לקוהורט השלישי בניסוי הקליני המתמשך שלה בשלב I/IIa, המאושר על ידי ה‑FDA, שבו נבחן CMND-100, תרופת MEAI פומית ייחודית של החברה שאינה הזייתית, לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול (Alcohol Use Disorder). הגיוס מגיע לאחר פרסום תוצאות ראשוניות מהקוהורט השני, שהראו המשך בטיחות וסבילות טובה, והרחיבו את התוצאות החיוביות מהקוהורטים הקודמים. ועדת המעקב לנתונים ולבטיחות של החברה בחנה את הנתונים ואישרה פה אחד את המשך הניסוי, מה שמאפשר את התחלת הגיוס לשלב הבא. הניסוי הקליני בשלב I/IIa הוא מחקר רב-לאומי ורב-מרכזי, שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של CMND-100 בקרב מטופלים עם AUD בדרגה בינונית עד חמורה. גיוס המשתתפים לקוהורט השלישי מתבצע במרכזים מובילים, כולל אוניברסיטת ייל, אוניברסיטת ג'ונס הופקינס והמרכז הרפואי תל אביב סוראסקי.
"בהתבסס על התוצאות המעודדות מהקוהורט הראשון והשני, אנו נרגשים להמשיך את הניסוי הקליני במוסדות היוקרתיים הללו", אמרה המנכ"לית עדי זולוף‑שני. "הנתונים החיוביים שאנו ממשיכים לקבל מהניסוי הקליני מחזקים את הפוטנציאל של CMND-100 כטיפול בטוח, נסבל היטב ואינו הזייתי, שמטפל בצרכים הלא ממולאים בהפרעת שימוש באלכוהול, ללא צורך בפסיכותרפיה נלווית, ובכך הופך את הטיפול לנגיש ודיסקרטי. אנו מחויבים להמשיך לקדם את הניסוי כדי להביא פתרונות חדשניים, בטוחים ובמחיר נגיש למטופלים הזקוקים להם."
Clearmind הודיעה גם ביום שלישי על פרסום בקשת פטנט בינלאומית במסגרת אמנת שיתוף הפעולה בתחום הפטנטים (PCT), עבור טיפול משולב חדשני שמיועד לטיפול בירידה במשקל ובמחלת כבד שומני הקשורה לתסמונת מטבולית (MASLD). הטיפול החדש משלב את 5-methoxy-2-aminoindane הקנייני של Clearmind עם Palmitoylethanolamide, הניתן במסגרת שיתוף פעולה עם NeuroThera Labs, חברת בת של SciSparc (SPRC). פרסום הפטנט מדגיש את הפוטנציאל של השילוב MEAI-PEA להציע טיפול נוירופלסטוגני בטוח ולא הזייתי לשתי בעיות בריאות עולמיות מרכזיות: השמנת יתר, המשפיעה על יותר מ‑890 מיליון מבוגרים ברחבי העולם, ו‑MASLD, המשפיעה על כ‑30% מאוכלוסיית המבוגרים בעולם. בנוסף, בשל מנגנון הפעולה המשוער של השילוב, אפשר שהטיפול הזה יציע חלופה בטוחה יותר, פשוטה יותר ובעלת עלות נמוכה יותר מאגוניסטים של GLP‑1 להשמנת יתר ול‑MASLD.
ATAIBECKLEY מדווחת על תוצאות רבעון רביעי: ביום שישי, AtaiBeckley (ATAI) דיווחה על הפסד למניה ברבעון הרביעי של (1.73 דולר‑) על הכנסות של 1.07 מיליון דולר. זאת לעומת הפסד למניה של (34 סנט‑) והפסד הכנסות של (5,000 דולר‑) באותה תקופה בשנה שעברה. נכון ל‑31 בדצמבר, לחברה היו מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך לטווח קצר בהיקף של 220.7 מיליון דולר, לעומת 72.3 מיליון דולר במזומנים, שווי מזומנים, מזומנים מוגבלים וניירות ערך לטווח קצר נכון ל‑31 בדצמבר 2024. החברה צופה כי המזומנים, שווי המזומנים, ההשקעות לטווח קצר ונכסים נזילים אחרים יספיקו למימון פעילותה עד 2029.
"לאחר השילוב האסטרטגי של atai Life Sciences ו‑Beckley Psytech והעברת המושב המשפטי לארה"ב, נכנסנו לשלב ביצוע מכריע", אמר המנכ"ל סריניבאס ראו. "קיבלנו משוב בונה מה‑FDA לגבי תוכנית הפיתוח לשלב 3 של BPL-003 בדיכאון עמיד לטיפול, מה שממקם אותנו לפתוח בתוכנית הפיבוטלית ברבעון השני של 2026. דיווחנו גם על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי חוקר בשלב 2a של EMP-01 בהפרעת חרדה חברתית, שעמד ביעד הבטיחות הראשי והראה שיפור קליני משמעותי במדדי יעילות מרכזיים לאחר שתי מתן בלבד וללא פסיכותרפיה נלווית. עם מספר טריגרים קליניים צפויים והון שאמור לממן את הפעילות עד 2029, אנו מאמינים ש‑AtaiBeckley ממוקמת היטב לקדם פורטפוליו מובחן של טיפולים מהירי פעולה בבריאות הנפש."
בנוסף, ביום שלישי החברה הדגישה אבני דרך קליניות, רגולטוריות ותפעוליות מרכזיות מיום המשקיעים הווירטואלי לשנת 2026, כולל התקדמות BPL‑003 לעבר פתיחת שלב 3 ברבעון השני לאחר פגישת End-of-Phase 2 עם ה‑FDA. BPL-003, שלה יש מעמד Breakthrough Therapy Designation, נתמך בתוצאות שלב 2b בדיכאון עמיד לטיפול, שהראו השפעות נוגדות דיכאון מהירות ביום השני, שיפור מתמשך לאורך שמונה שבועות ושיעורי תגובה והפגה גבוהים יותר לאחר מנה שנייה אופציונלית בהארכה הפתוחה. החברה גם חזרה על כך שיש לה מסלול מזומנים עד תחילת 2029, נתנה עדכונים על אסטרטגיית המוכנות המסחרית שלה והציגה המשך התקדמות בצנרת, כולל תוצאות שלב 2a שפורסמו לאחרונה עבור EMP‑01 וציפייה לכך ש‑VLS-01 תספק תוצאות עיקריות של שלב 2 במחצית השנייה של 2026.
"BPL-003 הוכיחה השפעות נוגדות דיכאון מהירות ומתמשכות, והמשוב התומך של ה‑FDA לאחר שלב 2 מאפשר לנו להתקדם לשני ניסויי שלב 3 מקבילים שיחלו ברבעון השני של 2026", אמר ראו. "עם מעמד Breakthrough Therapy ועיצוב פיבוטלי מוצק, אנו מאמינים של‑BPL-003 יש פוטנציאל לשנות באופן משמעותי את נוף הטיפול ב‑TRD."
העלאת מחיר יעד ל‑GH RESEARCH: Citizens העלה את מחיר היעד של הפירמה על GH Research (GHRS) ל‑42 דולר מ‑39 דולר והותיר המלצת קנייה (תשואת יתר) למניה. לפי האנליסט, GH Research פרסמה תוצאות רבעון רביעי שמדגישות התקדמות מתמשכת עבור GH001, לאחר שה‑FDA הסיר את העיכוב הקליני, והחברה כעת עובדת עם הרגולטורים כדי לסיים את עיצוב ניסוי שלב 3 שמכוון לתחילת מחקר ב‑2026.
במקביל, גוגנהיים העלה את מחיר היעד של הפירמה על GH Research ל‑34 דולר מ‑29 דולר והותיר המלצת קנייה (קניה) על המניה, לאחר שהחברה פרסמה תוצאות לשנת הכספים 2025 וחזרה על התקדמות קלינית ורגולטורית מתמשכת בתוכנית GH001. הפירמה, שאמרה כי היא ממשיכה להאמין ש‑GH001 הניבה "אחת מתוצאות היעילות הקצרות טווח החזקות ביותר" בתחום הדיכאון העמיד לטיפול, נותרה בטוחה במסלול הרגולטורי.
מינוי CPO ב‑HELUS PHARMA: Helus Pharma (HELP) הודיעה ביום חמישי על מינויה של ג'יל קונוול לתפקיד סמנכ"לית משאבי אנוש (Chief People Officer). קונוול כיהנה בתפקידי הנהגה בכירים ב‑Aclaris Therapeutics, Idera Pharmaceuticals ו‑Shire Pharmaceuticals, שם הייתה חלק מרכזי בהנהלה הבכירה ועבדה בצמוד לדירקטוריונים.
"לג'יל יש יכולת מוכחת לסייע לחברות מדעי החיים לבנות וליישר קו בין צוותים, אסטרטגיות ארגוניות ותהליכים שתומכים בצמיחה שאפתנית", אמר המנכ"ל מייקל קולה. "ככל ש‑Helus Pharma מקדמת את התוכניות הקליניות שלנו ומתכוננת לשלב הבא של הצמיחה, הניסיון של ג'יל יהיה בעל ערך רב בעזרה לנו למשוך את כישרונות העל, לקדם את התרבות הארגונית ולהרחיב את הארגון כדי לתמוך בעסק."
HOPE THERAPEUTICS פותחת קליניקה בפאלם ביץ': HOPE Therapeutics, חברת בת של NRx Pharmaceuticals (NRXP), הודיעה על פתיחת סניף הקליניקה שלה בפאלם ביץ', פלורידה, המוקדש לטיפול בדיכאון וב‑PTSD באמצעות גישה של פסיכיאטריה התערבותית הכוללת קטמין ותרופות נוירופלסטיות אחרות, גירוי מגנטי טרנס‑גולגולתי וחמצן היפרברי, בשילוב פסיכותרפיה בהובלת רופאים.
"לפני הופעתן של תרפיות נוירופלסטיות מודרניות לדיכאון, PTSD ומצבים קשורים, מטופלים טופלו בעיקר בנוגדי דיכאון מסורתיים, שכיום מבינים שהם יעילים רק בכ‑37% מהמקרים ושהם מלווים במגוון רחב של תופעות לוואי שליליות. במקרים קשים, הטיפול היחיד שאושר על ידי ה‑FDA היה טיפול בהלם חשמלי. ב‑HOPE אנחנו נרגשים להציע טיפול נוירופלסטי מתקדם, עם פוטנציאל לחזרה מהירה לתפקוד יומיומי, לעיתים ללא צורך בטיפול תרופתי יומיומי", אמר ד"ר ג'ונתן ג'אביט, מנכ"ל HOPE Therapeutics.
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות נוספות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו‑Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>