ג’ננטק מודיעה כי מחקר persevERA בסרטן שד לא עמד בנקודת הסיום העיקרית
ג’ננטק, חברה-בת של רוש (RHHBY), פרסמה תוצאות ממחקר persevERA בסרטן שד בשלב III. המחקר בחן את הטיפול הניסיוני גירדסטרנט בשילוב עם פאלבוקיסליב בקרב אנשים עם סרטן שד מקומי מתקדם או גרורתי, חיובי לקולטן לאסטרוגן (ER‑positive) ושלילי לקולטן 2 לגורם גדילה אפידרמלי אנושי (HER2‑negative). המחקר לא השיג את היעד העיקרי שלו – שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות מחלה (progression-free survival) באוכלוסיית הכוונה לטפל (intent-to-treat) בהשוואה ללטרוזול פלוס פאלבוקיסליב, אך נרשם שיפור מספרי. תופעות הלוואי בשילוב עם גירדסטרנט היו ניתנות לניהול ובהתאם לפרופילי הבטיחות הידועים של כל טיפול בנפרד. evERA היה המחקר הראשון בשלב III שהראה תוצאה חיובית עבור גירדסטרנט, ואחריו הגיע מחקר lidERA בשלבים מוקדמים של המחלה. הביסוס המדעי של lidERA נתמך בתוצאות קודמות בסביבת טיפול ניאו‑אדג’ובנטית, כולל מחקר coopERA בשלב II שהראה כי גירדסטרנט היה יעיל יותר ממעכב ארומטאז בהפחתת חלוקת תאים ממאירים. גוף הראיות ההולך וגדל הזה מדגיש את הפוטנציאל של גירדסטרנט להפוך לטיפול אנדוקריני חדש שהוא סטנדרט טיפולי (standard of care) בסרטן שד חיובי ל‑ER, הן בשלב מוקדם והן בשלבים מתקדמים. persevERA הוא הראשון מבין שני מחקרי שלב III נפרדים בקו ראשון; מחקר pionERA בוחן את גירדסטרנט בשילוב עם מעכב CDK4/6 לפי בחירת הרופא, בסרטן שד חיובי ל‑ER ושלילי ל‑HER2 העמיד לטיפול אנדוקריני, וצפוי לפרסם תוצאות ב‑2027. ה‑FDA קיבל לאחרונה את בקשת התרופה החדשה (NDA) על בסיס נתוני evERA. בשבועות הקרובים, ג’ננטק תגיש ל‑FDA גם את נתוני שלב III של מחקר lidERA בסרטן שד בשלב מוקדם. התוצאות המלאות של persevERA יוצגו בכנס רפואי קרוב.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>