Oragenics מציגה צפי לאבני דרך יעד לשנת 2026
Oragenics (OGEN) הציגה את אבני הדרך היעד שלה לשנת 2026. Oragenics מקדמת את המועמד המוביל שלה, ONP-002, נוירוסטרואיד אינטרא-נזלי חדשני, דרך מחקרים קליניים, בתור הטיפול התרופתי הראשון והיחיד האפשרי לזעזוע מוח ולפגיעת ראש טראומטית קלה. מנכ"לית Oragenics, ג'נט האפמן, ציינה: "באמצעות ביצוע תפעולי, רגולטורי ופיננסי מוצלח בשנה האחרונה, השגנו אבני דרך אסטרטגיות מרכזיות שהבטיחו את התשתית הקלינית הנדרשת לכניסה לניסוי קליני בשלב 2 של ONP-002 באוסטרליה השנה. הפגנו משמעת פיננסית ושקיפות התומכות בתכנית הפיתוח הקליני שלנו, וכיום החברה ממוצבת היטב לקידום ONP-002 לעבר אבני דרך משמעותיות ליצירת ערך. אנחנו ממשיכים להיות מחויבים מאוד להענקת פתרון טיפולי חיוני לחולים הסובלים מזעזוע מוח ומ-mTBI. בהתבסס על נתוני בטיחות ויעילות חיוביים משלב פרה-קליני ומשלב 1, ללא תחרות קלינית עד כה, ONP-002, אם יאושר, מציג פוטנציאל להפוך לטיפול המסחרי הראשון בשוק גלובלי לזעזועי מוח המוערך בכ-9 מיליארד דולר." מנועי ואבני דרך ליצירת ערך ב-2026: בטווח הקצר – חיבור אתרי ניסוי לשלב 2a ומינון ראשון למטופלים. נתוני ביניים משלב 2a לאורך 2026; תוצאות סופיות צפויות ברבעון הרביעי של 2026. הגשת בקשת IND ל-FDA לניסויים בארה"ב. המשך פיתוח שותפויות אסטרטגיות. Oragenics הגישה את האישורים הרגולטוריים והאישורים האתיים הנדרשים כדי להתקדם עם הניסוי הקליני בשלב 2. עם זאת, הפעלת האתרים המתוכננת שלה מתוזמנת סביב איחוד רחב היקף של מערכת בריאות באוסטרליה, שימזג חמישה בתי חולים בויקטוריה ליצירת Bayside Health. האפמן ציינה: "בעקבות איחוד בתי החולים באוסטרליה, סביר שהגוף המאוחד ייתן עדיפות בטווח הקצר לצעדים ארגוניים ופנימיים ולתהליכי ממשל. התהליך הזה עיכב את האימות הסופי של אישור ה-HREC שלנו לניסוי בשלב 2a, והאריך את חיבור האתרים הקליניים ואת תחילת מתן המינונים למטופלים במספר חודשים מעבר ליעד הקודם שלנו." הניסוי הקליני המאושר של Oragenics בשלב 2a הוא מחקר אקראי, מבוקר-פלצבו, שנועד להעריך 40 מטופלים העומדים בקריטריוני גיוס על בסיס סריקות CT, סימפטומים בעת ההגעה ואשפוז בחדר מיון או בבית החולים. המטופלים יקבלו מינון ראשון בתוך 12 שעות מזעזוע המוח, ולאחריו טיפול והערכה מתמשכים עד 30 יום. הניסוי יבחן פרמטרים של בטיחות וסבילות דרך ביקורי מעקב לבדיקות אף, בדיקות גופניות נוספות ובדיקות נוירוקוגניטיביות. היתכנות תיקבע בהתאם לסבילות ועמידת המשתתפים בתכנית הטיפול.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות שוק בזמן אמת שמניעים את השווקים. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שהאנליסטים ממליצים עליהן >>