CalciMedica מודיעה על הפסקת ניסוי קליני Phase 2 KOURAGE

CalciMedica מודיעה על הפסקת ניסוי קליני Phase 2 KOURAGE

דה פליי (TheFly)28 בינואר 2026

CalciMedica (CALC) הודיעה על הפסקת הניסוי הקליני Phase 2 KOURAGE, שבחן את Auxora בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה (Stage 2 או Stage 3), או AKI, יחד עם אי־ספיקת נשימה חריפה היפוקסמית, או AHRF. מדובר באוכלוסייה עם שיעורי תמותה גבוהים וללא טיפולים מאושרים. ההחלטה התקבלה בעקבות המלצה של הוועדה העצמאית לניטור נתונים של הניסוי, או IDMC. במהלך סקירת נתונים ביניים מתוכננת מראש, ה-IDMC זיהתה חשש בטיחותי שלדעתה מצריך הערכה מחודשת של תכנון המחקר, במיוחד לגבי קריטריוני הגיוס של המטופלים. לא נרשמו מקרי מוות בניסוי שהוערכו על ידי החוקרים או על ידי CalciMedica כקשורים לתרופת המחקר. בנוסף, אף תופעת לוואי חמורה לא עמדה בקריטריונים לדיווח מזורז ל-FDA. על בסיס המלצת ה-IDMC, החברה הפסיקה את הניסוי ומתכננת לבצע סקירה מקיפה של הנתונים הקליניים הלא־מוסווים (unblinded). החברה תבחן את השפעת מאפייני הבסיס של המטופלים, חומרת המחלה, טיפולים נלווים וגורמים נוספים על תוצאות המטופלים. צפוי שניתוחים אלה יסייעו לקבוע כיצד יימשך בעתיד הפיתוח הקליני של Auxora ב-AKI. החברה הודיעה ל-FDA על הפסקת הניסוי ותעבוד עם החוקרים כדי לוודא שכל המטופלים שכרגע רשומים לניסוי ישלימו את מעקב ה-90 יום המלא.