CalciMedica מודיעה על הפסקת ניסוי קליני Phase 2 KOURAGE

CalciMedica מודיעה על הפסקת ניסוי קליני Phase 2 KOURAGE

דה פליי (TheFly)28 בינואר 2026

• CalciMedica הפסיקה את הניסוי הקליני Phase 2 KOURAGE ב-Auxora לחולי AKI עם AHRF, בעקבות המלצת ועדת הניטור העצמאית שזיהתה חשש בטיחותי המחייב בחינה מחדש של תכנון המחקר וקריטריוני הגיוס, אף שלא נמצאה זיקה בין מקרי מוות או תופעות לוואי חמורות לתרופת המחקר.
• החברה תבצע סקירה מקיפה של הנתונים הלא־מוסווים כדי להבין את השפעת מאפייני הבסיס, חומרת המחלה והטיפולים הנלווים על תוצאות המטופלים, ותשתמש בממצאים כדי להחליט כיצד להמשיך בפיתוח Auxora ב-AKI, תוך הבטחת השלמת מעקב 90 הימים לכל המטופלים הקיימים והודעה ל-FDA על הפסקת הניסוי.

CalciMedica (CALC) הודיעה על הפסקת הניסוי הקליני Phase 2 KOURAGE, שבחן את Auxora בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה (Stage 2 או Stage 3), או AKI, יחד עם אי־ספיקת נשימה חריפה היפוקסמית, או AHRF. מדובר באוכלוסייה עם שיעורי תמותה גבוהים וללא טיפולים מאושרים. ההחלטה התקבלה בעקבות המלצה של הוועדה העצמאית לניטור נתונים של הניסוי, או IDMC. במהלך סקירת נתונים ביניים מתוכננת מראש, ה-IDMC זיהתה חשש בטיחותי שלדעתה מצריך הערכה מחודשת של תכנון המחקר, במיוחד לגבי קריטריוני הגיוס של המטופלים. לא נרשמו מקרי מוות בניסוי שהוערכו על ידי החוקרים או על ידי CalciMedica כקשורים לתרופת המחקר. בנוסף, אף תופעת לוואי חמורה לא עמדה בקריטריונים לדיווח מזורז ל-FDA. על בסיס המלצת ה-IDMC, החברה הפסיקה את הניסוי ומתכננת לבצע סקירה מקיפה של הנתונים הקליניים הלא־מוסווים (unblinded). החברה תבחן את השפעת מאפייני הבסיס של המטופלים, חומרת המחלה, טיפולים נלווים וגורמים נוספים על תוצאות המטופלים. צפוי שניתוחים אלה יסייעו לקבוע כיצד יימשך בעתיד הפיתוח הקליני של Auxora ב-AKI. החברה הודיעה ל-FDA על הפסקת הניסוי ותעבוד עם החוקרים כדי לוודא שכל המטופלים שכרגע רשומים לניסוי ישלימו את מעקב ה-90 יום המלא.