InflaRx מציגה ניתוחי נתונים מניסוי פאזה 3 של vilobelimab ב-PG
InflaRx (IFRX) הציגה מספר ניתוחי נתונים מניסוי פאזה 3 של vilobelimab ב-pyoderma gangrenosum, שנקטע מוקדם יותר השנה לאחר שוועדת ניטור נתונים עצמאית המליצה להפסיק את הניסוי בשל חוסר תועלת צפוי. הניתוחים שפורסמו היום כוללים את ניתוח ה-intent-to-treat הראשוני וכן מספר ניתוחים פוסט-הוק על 54 המטופלים שגויסו לניסוי בזמן שהמחקר הופסק. בניסוי פאזה 3 גויסו בסך הכול 54 מטופלים בזמן שבוצע הניתוח הביניים, כולל 30 מטופלים שהשלימו 6 חודשי טיפול. נקודת הסיום הקלינית הראשית של סגירה מלאה של הכיב המטרה בשתי ביקורות רצופות הראתה הבדל לטובת vilobelimab לעומת פלסבו של 20.8% לעומת 16.7%. נקודות סיום משניות מרכזיות כמו הפוגה מלאה של המחלה הראו שיפור לטובת vilobelimab לעומת פלסבו, וכן אלו שהשיגו יותר מ-50% הפחתה בנפח הכיב המטרה בשבוע 26. בנוסף, מטופלים דיווחו על תחושה טובה יותר כפי שנמדדה לפי השינוי הממוצע באחוזים במדד איכות החיים בדרמטולוגיה (Dermatology Life Quality Index) בביקור סוף הטיפול. באופן כללי, vilobelimab נסבל היטב. תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול היו ברובן קלות עד בינוניות, והמטופלים עם תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול (TEAEs) היו מחולקים באופן דומה בין הקבוצות. בנוסף, ניתוחים פוסט-הוק נוספים הראו שקיימת השפעת טיפול כוללת ל-vilobelimab בהשוואה לפלסבו. אלה כוללים מודל MMRM עבור אחוז השינוי בנפח הכיב המטרה, שהראה אפקט ממוצע לאורך כל הביקורים לטובת vilobelimab על פני פלסבו, תוך הנחה (imputing) של נתונים עבור מטופלים שהפסיקו את הטיפול מסיבות הקשורות לטיפול, כולל קריטריוני עצירה ברמת המטופל, בשיטת "תצפית אחרונה שנשמרה" (last observation carried forward). ניתוח זה הניב הבדל טיפולי משמעותי בכל שבוע משבוע 14 ועד שבוע 26 עבור vilobelimab לעומת פלסבו. בנוסף, ניתוחי ANCOVA עבור הממוצע של אחוזי השינוי מנקודת הבסיס בנפח ובשטח מהשבוע ה-12 ועד השבוע ה-26 היו גם הם לטובת vilobelimab, כולל הממוצע של אחוז השינוי מנקודת הבסיס בנפח ובשטח. ניתוחים אלו מציעים כי טיפול למשך יותר מ-26 שבועות עם vilobelimab עשוי לספק תוצאות טיפול משופרות באוכלוסיית מטופלים קשה לטיפול זו, הסובלת מ-PG כיבית. בצעדים הבאים, InflaRx מתכננת להיפגש עם ה-FDA כדי לדון במסלול אפשרי להמשך פיתוח vilobelimab ב-PG, כולל שימוש בנקודות סיום חלופיות שניתן יהיה להטמיע במחקרים קליניים עתידיים פוטנציאליים. בשלב זה, כחלק מהמאמץ לתת עדיפות לפיתוח izicopan, InflaRx אינה צפויה להקצות משאבים משמעותיים להמשך פיתוח vilobelimab ב-PG בעצמה, ובמקום זאת תשקול לעשות זאת בשיתוף פעולה עם שותף.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק שוטפות, בזמן אמת ומניעות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>