Inovio מודיעה על קבלת בקשת רישיון ביולוגי (BLA) ל-INO-3107 על ידי ה-FDA בארה"ב
חברת INOVIO (INO) הודיעה שמנהל המזון והתרופות של ארה"ב, ה-FDA, קיבל לבחינה את בקשת רישיון המוצר הביולוגי (Biologics License Application, BLA) של החברה עבור INO-3107, כטיפול פוטנציאלי למבוגרים עם RRP. סיווג הבחינה שנקבע על ידי ה-FDA הוא סטנדרטי. ה-FDA קבע עבור INO-3107 מועד יעד לבחינה במסגרת Prescription Drug User Fee Act, PDUFA, ל-30 באוקטובר 2026, שזה התאריך שבו הוא מתכוון לקבל החלטה לגבי הבקשה. ה-FDA ציין שהוא אינו מתכנן כרגע לקיים ישיבת ועדה מייעצת לדיון בבקשה זו. INOVIO הגישה את בקשת ה-BLA במסלול האישור המואץ (accelerated approval pathway). במכתב קבלת הבקשה, ה-FDA ציין כסוגיית בחינה אפשרית את המסקנה הראשונית שלו שלפיה החברה לא הגישה מידע מספיק כדי להצדיק זכאות למסלול האישור המואץ. INOVIO ממשיכה להאמין כי INO-3107 מעניק יתרון טיפולי משמעותי ביחס לטיפולים הקיימים ועומד בקריטריונים לאישור מואץ. INOVIO מתכננת לבקש פגישה עם ה-FDA כדי לדון בצעדים הבאים שיש לנקוט כדי להישאר זכאית במסגרת תוכנית האישור המואץ. INOVIO אינה מתכננת בשלב זה לבקש אישור ל-INO-3107 במסלול המסורתי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>