ImmuCell תשהה השקעות נוספות ב‑Re‑Tain לאחר קבלת מכתב 'Incomplete' מה‑FDA
ImmuCell (ICCC) הודיעה כי ב-23 בדצמבר קיבלה מה‑FDA מכתב “Incomplete” לגבי בקשת ה‑NADA (בקשת תרופה חדשה לבעלי חיים) של Re‑Tain, ובמקביל שהיא מגדילה ב‑50% את צוות המכירות בשטח של First Defense ומרחיבה את יכולות הייצור של First Defense. במסגרת הניסיון לקבל את אישור ה‑FDA לשיווק המוצר החדשני Re‑Tain, קיבלה ImmuCell מכתבי “Complete” לארבעה מתוך חמישה סעיפים טכניים הנדרשים לאישור NADA. לגבי הסעיף הטכני החמישי, שקשור לייצור, החברה נקטה גישת ייצור דו‑מסלולית כדי לצמצם הוצאות הון ולהקטין סיכון טכני. ImmuCell ייצרה את החומר הפעיל בתרופה בתהליך קנייני במתקן שלה, ושכרה יצרן חוזי מנוסה, בעל אישורי FDA למוצרי בריאות לבעלי חיים, לביצוע מילוי אספטי של המוצר למזרקים. ב‑2024 עברה ImmuCell בהצלחה ביקורת FDA במתקן שלה. לפי הבנת ImmuCell, ה‑FDA מסרב כעת לאשר את ה‑NADA משום שהיצרן החוזי לא טיפל לשביעות רצונו בליקויים שעלו בביקורת. לאחר בחינת ההשלכות המעשיות של העיכובים, כולל פקיעת החוזה של ImmuCell עם היצרן במרץ 2026, החליטה החברה להשהות השקעות נוספות ב‑Re‑Tain ולהגדיל השקעה בזיכיון המוביל שלה, First Defense, שלדבריה מחזיק פוטנציאל משמעותי לצמיחת הכנסות ורווח. ImmuCell תשלים את המחקרים הניסויים המתמשכים ב‑Re‑Tain כדי לבחון הזדמנויות לסט טענות משופר למניעה ולטיפול בדלקת עטין (מסטיטיס) בפרות חלב. היא תנסה לתת רישיון למוצר לגורמים מעוניינים או, בהתאם לתוצאות המחקרים, ייתכן שתשתף פעולה עם יצרן גלובלי. אף אחת מהאפשרויות אינה דורשת השקעות הון נוספות או יכולת ייצור פנימית, כך ש‑ImmuCell תעדיף להקצות מזומן ומשאבים אחרים כדי למקסם את הערך של זיכיון First Defense המוביל שלה.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור האולטימטיבי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>