Reviva Pharmaceuticals מודיעה על עדכון רגולטורי בנוגע ל-brilaroxazine
Reviva Pharmaceuticals (RVPH) הודיעה על עדכון רגולטורי בעקבות פגישת טרום-הגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, ה‑FDA, בנוגע ל‑brilaroxazine שנמצא בשלבי פיתוח מתקדמים לטיפול בסכיזופרניה. במשוב כתוב, ה‑FDA המליץ על ניסוי קליני שני בשלב 3 ל‑brilaroxazine בקרב חולי סכיזופרניה, בין היתר כדי להפיק נתוני יעילות נוספים ולהרחיב את מאגר נתוני הבטיחות. בכפוף למימון מספק, Reviva מתכננת להתחיל את ניסוי ה‑RECOVER‑2 בשלב 3 במחצית הראשונה של 2026. ניסוי RECOVER‑2 יהיה דומה בעיצובו לניסוי ה‑RECOVER בשלב 3 של brilaroxazine שהושלם. ה‑FDA גם סיפק לחברה הנחיות לגבי, בין היתר, שיטות לניתוח נתונים, שיטות להצגת נתונים, ודרישות נתונים למחקרים בפרמקוקינטיקה בבעלי חיים, פוטנציאל לשימוש לרעה בבני אדם, וליקוי כלייתי וכבדי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי ביותר לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>