אסטרהזנקה ודאייצ'י סנקיו קיבלו אימות מה-EMA ל-MAA של Datroway (וריאציה מסוג II)
הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) אימתה את בקשת הווריאציה מסוג II לרישיון השיווק של Datroway כטיפול יחיד בקו ראשון למבוגרים עם סרטן שד טריפל־נגטיב שאינו בר־כריתה או גרורתי. זאת עבור מטופלים שאינם מועמדים לטיפול במעכבי PD-1/PD-L1. Datroway הוא תצמיד נוגדן‑תרופה מסוג DXd המכוון ל‑TROP2, שתוכנן במיוחד. הוא התגלה על ידי דאייצ'י סנקיו ומפותח ומשווק במשותף על ידי דאייצ'י סנקיו ואסטרהזנקה (AZN). האימות מאשר שהבקשה הושלמה ופותח את תהליך הסקירה המדעי על ידי הוועדה למוצרים תרופתיים לשימוש בבני אדם של EMA. הבקשה מבוססת על נתונים ממחקר שלב 3 TROPION‑Breast02, שהוצגו במושב מאמרים 'Late-Breaking' בקונגרס האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית 2025. בניסוי, Datroway הראתה שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בשתי נקודות הקצה הראשיות — הישרדות כוללת והישרדות ללא התקדמות — לעומת כימותרפיה לפי בחירת החוקר כטיפול קו ראשון בחולים עם TNBC גרורתי, שעבורם אימונותרפיה לא הייתה אפשרות.
פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>