Aldeyra מודיעה על הארכת מועד PDUFA עבור Reproxalap
החברה מציינת: “Aldeyra (ALDX) Therapeutics הודיעה כי ה-FDA האריך את תאריך היעד לפעולה במסגרת חוק האגרות לתרופות מרשם (PDUFA) עבור בקשת התרופה החדשה (NDA) של Reproxalap לטיפול בעין יבשה. תאריך היעד המוארך של PDUFA הוא 16 במרץ 2026. לאחר ההגשה ב-16 ביוני 2025, ה-NDA התקבל לבדיקה כ“תגובה מלאה מסוג Class 2” על ידי ה-FDA ב-16 ביולי 2025, עם תאריך יעד PDUFA של 16 בדצמבר 2025. ב-12 בדצמבר 2025 נפגש ה-FDA עם Aldeyra וביקש להגיש ל-NDA את דוח המחקר הקליני (CSR) עבור ניסוי השדה בעין יבשה של Reproxalap, שעבורו הוכרזו התוצאות הראשוניות ב-5 במאי 2025. ניסוי השדה, שתמך בפעילות של Reproxalap ביחס לנשא (vehicle), לא עמד בנקודת הסיום הראשית של שיפור בתסמיני עין יבשה בהשוואה לבקרת הנשא (vehicle). לפני הגשת ה-NDA ביוני, הניסוי נדון עם ה-FDA.”
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות חמות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>