Merck Animal Health מודיעה על אישור מותנה מה-FDA ל-Exzolt Cattle-CA1
- ה-FDA העניק אישור מותנה ל-EXZOLT CATTLE-CA1 של Merck Animal Health, תכשיר למריחה מקבוצת האיזוקסזולינים למניעה וטיפול בנגיעות של זחלי New World screwworm; אושר מותנה גם נגד קרצית קדחת הבקר.
- האישור מבוסס על בטיחות וציפייה סבירה ליעילות ממחקרים גלובליים; האישור המלא תלוי בהוכחת יעילות תחת בקשה 141-617, והמוצר יהיה זמין במרשם באריזות של 1 או 5 ליטרים ברבעון הראשון של 2026.
Merck (MRK) Animal Health, חטיבה של Merck & Co., הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק אישור מותנה ל-EXZOLT CATTLE-CA1. זהו מוצר חדשני המשתייך לקבוצת התכשירים נגד טפילים החדשה ביותר, הנקראת איזוקסזולינים. התמיסה למריחה יעילה למניעה ולטיפול בנגיעות שנגרמות על ידי זחלי New World screwworm. המוצר קיבל גם אישור מותנה לטיפול ולשליטה בקרצית קדחת הבקר. האישור המותנה ל-EXZOLT CATTLE-CA1 ניתן על בסיס הוכחת בטיחות וציפייה סבירה ליעילות. זאת בעת שימוש לפי הוראות התווית ובהסתמך על מחקרים גלובליים שביצעה Merck Animal Health בשנים האחרונות. המוצר מאושר על ידי ה-FDA באישור מותנה, בכפוף להוכחת יעילות מלאה, תחת מספר הבקשה 141-617. הוא יהיה זמין במרשם, באריזות של 1 ליטר או 5 ליטרים, ברבעון הראשון של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור האולטימטיבי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על MRK:
- שינוי של ה-FDA בדרישות למחקרי תרופות מוריד את החברות שמנהלות ניסויים קליניים
- ה-FDA יצמצם את מספר הניסויים הנדרשים לאישור תרופות, כך לפי STAT
- מחיר היעד של Merck הועלה ל-120 דולר מ-105 דולר ב-Scotiabank
- האם מניית AstraZeneca (AZN) היא השקעה טובה כרגע?
- רגולטור התרופות הבכיר ריצ'רד פזדור מתכונן לעזוב את ה-FDA, כך מדווח STAT News