Nuvation Bio מפרסמת תוצאות מחקר על סאפוסידניב
Nuvation Bio (NUVB) הודיעה על פרסום תוצאות ממחקר שלב 2 של סאפוסידניב, מעכב ממוקד חדשני, פומי, עוצמתי וחודר-מוח של IDH1 מוטנטי, בחולים עם גליומות דרגה 2 עם מוטציית IDH1 שלא טופלו קודם בכימותרפיה או בקרינה. הממצאים פורסמו לראשונה אונליין ב-8 בנובמבר בכתב העת Neuro-Oncology. לפי הפרסום החדש, המחקר הפתוח, הרב-מרכזי ובעל זרוע יחידה בחן 27 מטופלים עם גליומות דרגה 2 עם מוטציית IDH1, שלא קיבלו טיפול אנטי-סרטני קודם מלבד כריתה או ביופסיה. המחקר השיג את היעד העיקרי שלו, עם שיעור תגובה אובייקטיבית (ORR) של 44.4%; משך התגובה החציוני לא ניתן היה להערכה משום שלא התרחשו אירועי התקדמות. נכון לנקודת החיתוך של הנתונים, ההישרדות ללא התקדמות (PFS) החציונית טרם הושגה, עם זמן מעקב חציוני של 28 חודשים, דבר שמדגים את הפוטנציאל ארוך-הטווח של סאפוסידניב לעכב את התקדמות המחלה. לאחר 24 חודשים, 87.9% מהמטופלים היו ללא התקדמות. תופעות הלוואי היו ברובן קלות עד בינוניות וניתנות לניהול. תופעות לוואי קשורות לטיפול מדרגה 3 או יותר הופיעו אצל חמישה מטופלים. לא דווחו אירועים מדרגה 5. לשלושה מטופלים הופיעו תופעות לוואי שהחלו במהלך הטיפול והובילו להפסקת טיפול המחקר; שתיים מהן נחשבו על ידי חוקרי המחקר כקשורות לסאפוסידניב ונפתרו באמצעות הפסקת מינון ו/או טיפול רפואי מתאים. ראוי לציין כי במהלך המחקר זוהתה בעיית אי-עמידה ב-Good Clinical Practice (GCP) בנוגע לאיסוף תופעות לוואי. לכן, כל נתוני הבטיחות המוצגים במאמר זה מבוססים על בדיקה מחדש ואיסוף מחדש של תופעות הלוואי שבוצעו בהתאם קפדני לפרוטוקול המחקר כדי להבטיח את תקינות הנתונים. Nuvation Bio מקדמת את מחקר G203 המתמשך בגליומות בדרגה גבוהה עם מוטציית IDH1, עם תיקון פרוטוקול שנמצא בתהליך לסיום המחקר כשלב 3 גלובלי לתמיכה באישורים רגולטוריים פוטנציאליים. היעד הראשוני הוא PFS כפי שיוערך על ידי סקירה מרכזית עצמאית וסמויה (Blinded Independent Central Review) לפי Response Assessment in Neuro-Oncology 2.0 (RANO 2.0), שלדברי ה-FDA יכול לתמוך באישור מלא בהתוויה זו. היעדים המשניים כוללים הישרדות כוללת, PFS כפי שיוערך על ידי החוקר, ORR, ומשך התגובה. Nuvation Bio ממשיכה לבחון רישום של מטופלי דרגה 2 עם מאפייני סיכון גבוה במסגרת G203, שכן למטופלים אלו כיום יש מעט מאוד אפשרויות.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>