Nexalin Technology השלימה פגישת Q-Sub מול ה-FDA עבור קונסולת הגירוי העצבי Gen-2 SYNC
Nexalin Technology (NXL) הודיעה על השלמה מוצלחת של פגישת Q-Submission (Q-Sub) מהותית עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בנוגע לקונסולת הגירוי העצבי Gen-2 SYNC לטיפול במחלת אלצהיימר. הפגישה התמקדה בתוכנית הפיתוח הקליני שהוצעה על ידי Nexalin ובאסטרטגיה הרגולטורית הכוללת עבור קונסולת Gen-2 SYNC במחלת אלצהיימר. במסגרת האינטראקציה, החברה וה-FDA דנו באפשרות להשתמש במסלול הסיווג De Novo עבור ההתווייה הזו, המשקף את מנגנון הפעולה החדשני של טכנולוגיית הגירוי העצבי העמוק והספציפי לתדר של Nexalin. הדיון סיפק הבנה ברורה של הנתונים הקליניים הקיימים של Nexalin עבור טיפול במחלת אלצהיימר. דיונים נוספים כללו את התוכניות של Nexalin למחקרי פיילוט חדשים בארה"ב, ולאחריהם מחקר פיבוטלי גדול שנועד להדגים את הבטיחות והיעילות של קונסולת Gen-2 SYNC בקרב מטופלים עם אלצהיימר בדרגה קלה עד בינונית.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>