PMV Pharmaceuticals מודיעה על נתוני ביניים מעודכנים לטיפול מונותרפי ב‑rezatapopt
הדגשים:
- יעילות: במחקר שלב 2 PYNNACLE ב‑rezatapopt לחולי גידולים מוצקים מתקדמים עם מוטציית TP53 Y220C נרשם שיעור תגובה כולל של 34% בכל הקוהורטים, עם ORR של 46% בשחלות, 17% בשד, 60% ברירית הרחם, 21% בריאה ו‑21% בגידולים אחרים. חציון הזמן עד תגובה היה 1.3 חודשים וחציון משך התגובה 7.6 חודשים. לאחר מועד החיתוך, ארבע תגובות uPR אושרו ועוד אחת נותרה בטיפול.
- בטיחות: רוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו בדרגה 1–2. שיעורי דרגה 3 היו ≤6% וכלל האירועים הללו נפתרו תחת טיפול. לא היו הפסקות טיפול עקב עליות דרגה 3 ב‑aspartate aminotransferase/ALT. נטילה עם אוכל שיפרה סבילות במערכת העיכול. שיעור ההפסקות בשל תופעות לוואי היה 3.6%.
PMV Pharmaceuticals (PMVP) הודיעה על נתונים מעודכנים מהחלק הפיבוטלי של שלב 2 במחקר הקליני המתמשך PYNNACLE. התוצאות הוצגו במצגת בעל פה על ידי ד"ר אליסון מ. שרם, אונקולוגית במרכז הסרטן ממוריאל סלואן קטרינג וחוקרת במחקר PYNNACLE, בכנס הבינלאומי AACR‑NCI‑EORTC 2025 על מטרות מולקולריות ותרפיות בסרטן, שנערך בבוסטון, מסצ'וסטס.
המחקר הקליני PYNNACLE בשלבי 1/2 נמשך, ובוחן את rezatapopt בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים הנושאים מוטציית TP53 Y220C.
הנתונים של שלב 2 מסוכמים להלן לפי מועד חיתוך נתונים 4 בספטמבר 2025:
אוכלוסיית הבטיחות כללה 112 מטופלים שקיבלו לפחות מינון אחד של rezatapopt במינון יומי של 2000 מ"ג כטיפול מונותרפי. החציון של מספר קווי הטיפול הסיסטמיים הקודמים היה שלושה.
אוכלוסיית היעילות כללה 103 מטופלים שקיבלו לפחות מינון אחד של rezatapopt עד מועד החיתוך, וביצעו לפחות הערכת גידול אחת לאחר קו הבסיס או הפסיקו מוקדם.
יעילות: נצפו תגובות מאושרות במטופלים שגידוליהם נשאו מוטציית TP53 Y220C והיו KRAS מסוג פראי, בשמונה סוגי גידולים: שחלות, ריאה, שד, רירית הרחם, ראש וצוואר, קולורקטל, כיס המרה וקרצינומה אמפולרית.
שיעור תגובה כולל (ORR) עמד על 34% לפי הערכת החוקרים ועל פי קריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים, גרסה 1.1, וכולל תגובות מאושרות ולא מאושרות.
- סרטן שחלות: ORR של 46%
- סרטן שד: ORR של 17%
- סרטן רירית הרחם: ORR של 60%
- סרטן ריאה: ORR של 21%
- גידולים מוצקים אחרים: ORR של 21%
בכל הקוהורטים, חציון הזמן עד תגובה היה 1.3 חודשים וחציון משך התגובה היה 7.6 חודשים. בקוהורט סרטן השחלות, חציון הזמן עד תגובה היה 1.3 חודשים וחציון משך התגובה היה 8.0 חודשים.
לאחר מועד החיתוך 4 בספטמבר 2025, ארבע תגובות uPR אושרו ו‑uPR אחת נוספת נותרה בטיפול.
בטיחות: תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו ברובן בדרגה 1–2. התופעות השכיחות ביותר שנצפו היו בחילה, עייפות, עלייה בקריאטינין בדם ועלייה באלנין אמינוטרנספראז.
שיעורי תופעות הלוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 היו ≤6% לכל אירוע. כל אירועי דרגה 3 נפתרו תחת הטיפול, ולא היו הפסקות טיפול עקב עליות דרגה 3 ב‑aspartate aminotransferase/ALT.
נטילת rezatapopt יחד עם מזון הובילה לשיפור בסבילות במערכת העיכול בהשוואה לנתוני שלב 1. חריגות מעבדה היו ניתנות לניהול, ורוב המקרים היו חולפים והפיכים.
שיעור הפסקות הטיפול בשל תופעת לוואי הקשורה לטיפול עמד על 3.6%.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של גורמים פנימיים ב‑TipRanks >>