Adial מודיעה על קבלת פרוטוקול הפגישה הסופי מפגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם ה-FDA
Adial Pharmaceuticals (ADIL) הודיעה כי קיבלה את פרוטוקול הפגישה הסופי מפגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), שנערכה ב-29 ביולי 2025. הפרוטוקול כולל את העמדה הרשמית של ה-FDA לגבי עיצוב הניסוי הקליני האדפטיבי של AD04 בשלב 3 ולגבי אסטרטגיית הפיתוח הקליני הרחבה יותר. המשוב החיובי הזה מסמן אבן דרך מרכזית בקידום AD04 לעבר רישום. “אנחנו מאמינים שאנו בנקודת מפנה במסעה של אדיאל,” אמר קארי קלייבורן, מנכ"ל Adial. “השלמת פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA בהצלחה סיפקה הנחיות קריטיות שמחזקות את המסגרת הקלינית והסטטיסטית לניסוי השלב 3 הקרוב של AD04. עם יישור רגולטורי לגבי רכיבי מפתח בפרוטוקול — כולל אוכלוסיית המטופלים, נקודות הסיום ליעילות, ריבוד לפי סמנים ביולוגיים, ואסטרטגיות העשרה אדפטיביות — אנו ממוקמים כעת לקדם תוכנית יעילה ומוקפדת מדעית שנועדה למקסם את ההסתברות להצלחה.”
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על ADIL:
- Adial Pharmaceuticals קיבלה הארכת מועד לעמידה בכללי הרישום של נאסד"ק
- Adial קיבלה מנאסד"ק הארכה של 180 ימים קלנדריים כדי לשוב לעמידה בכללים
- Adial עודדה מתמיכת הסנאט האמריקאי בהרחבת נקודות הסיום בניסויי AUD
- Adial Pharmaceuticals צופה שמזומניה יממנו את הפעילות עד לרבעון השני של 2026
- דוח רווחים קרוב של ADIL: למה לצפות?