Adial מודיעה על קבלת פרוטוקול הפגישה הסופי מפגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם ה-FDA

Adial מודיעה על קבלת פרוטוקול הפגישה הסופי מפגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם ה-FDA

דה פליי (TheFly)16 בספטמבר 2025

• Adial קיבלה מה-FDA פרוטוקול סופי מפגישת סוף שלב 2 (EOP2) שנערכה ב-29 ביולי 2025, המספק קלט רשמי לעיצוב ניסוי שלב 3 האדפטיבי של AD04 ולאסטרטגיית הפיתוח הקליני.
• המשוב החיובי והיישור הרגולטורי לגבי אוכלוסיית המטופלים, נקודות סיום ליעילות, ריבוד לפי סמנים ביולוגיים ואסטרטגיות העשרה אדפטיביות מאפשרים לקדם תוכנית שלב 3 יעילה ומוקפדת מדעית כדי למקסם את סיכויי ההצלחה.

Adial Pharmaceuticals (ADIL) הודיעה כי קיבלה את פרוטוקול הפגישה הסופי מפגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), שנערכה ב-29 ביולי 2025. הפרוטוקול כולל את העמדה הרשמית של ה-FDA לגבי עיצוב הניסוי הקליני האדפטיבי של AD04 בשלב 3 ולגבי אסטרטגיית הפיתוח הקליני הרחבה יותר. המשוב החיובי הזה מסמן אבן דרך מרכזית בקידום AD04 לעבר רישום. “אנחנו מאמינים שאנו בנקודת מפנה במסעה של אדיאל,” אמר קארי קלייבורן, מנכ"ל Adial. “השלמת פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA בהצלחה סיפקה הנחיות קריטיות שמחזקות את המסגרת הקלינית והסטטיסטית לניסוי השלב 3 הקרוב של AD04. עם יישור רגולטורי לגבי רכיבי מפתח בפרוטוקול — כולל אוכלוסיית המטופלים, נקודות הסיום ליעילות, ריבוד לפי סמנים ביולוגיים, ואסטרטגיות העשרה אדפטיביות — אנו ממוקמים כעת לקדם תוכנית יעילה ומוקפדת מדעית שנועדה למקסם את ההסתברות להצלחה.”