"הלם מוחלט!" מניית מודרנה צונחת לאחר שה‑FDA מסרב לבחון את חיסון השפעת
- ה‑FDA סירב לקבל לבחינה את בקשת האישור לחיסון השפעת mRNA-1010 של מודרנה בגלל עיצוב הניסוי שנחשב לא לא-מספיק מבוקר, אף שלא הועלו חששות בטיחות או יעילות, מה שהוביל לצניחה חדה במניית החברה ואי־ודאות לגבי מסלול האישור העתידי.
- הדחייה מגיעה על רקע שינויי מדיניות חיסונים בארה"ב וצמצום התמיכה בחיסוני mRNA, בעוד שמניית מודרנה מדורגת בקונצנזוס כ"החזק" עם מחיר יעד ממוצע שמרמז על פוטנציאל ירידה, למרות עלייה של כ-35.8% בשנה האחרונה.
מניית Moderna (MRNA) יורדת בכ־12% במהלך המסחר הרגיל, בעקבות הודעה שהמנהלת למזון ולתרופות בארה"ב (FDA) הוציאה מכתב "סירוב‑לקבל לבדיקת תיק" (refusal-to-file) עבור חיסון השפעת העונתי בטכנולוגיית mRNA, mRNA-1010. מכתב סירוב‑לקבל לבדיקת תיק משמעותו שה‑FDA לא יבחן את הבקשה, משום שלדעתו חסרים בה מרכיבים מרכזיים להערכה תקינה, כמו עיצוב ניסוי מתאים. מודרנה הדגישה שה‑FDA לא העלה אף חשש ספציפי בנוגע לבטיחות או ליעילות החיסון.
הנה מה שקרה
מנהל תחום החיסונים ב‑FDA, ד"ר ויניי פרסאד, סירב לבחון את הבקשה בעיקר בגלל עיצוב הניסוי. במכתב נכתב התנגדות להשוואת החיסון לחיסון שפעת סטנדרטי ומאושר, בטענה שזה לא משקף את "הטיפול הטוב ביותר הקיים". לכן הסוכנות קבעה שהמחקר אינו ניסוי הולם ו"מבוקר היטב". מודרנה טענה שהדחייה של ה‑FDA אינה תואמת את המשוב שקיבלה מהסוכנות בשנים 2024 ו‑2025. החברה ביקשה פגישה כדי להבין את הדרך להמשך.
הבעיות עם חיסון השפעת של מודרנה
מודרנה השתמשה בחיסון Fluarix כחיסון השוואה במינון סטנדרטי בניסוי שנערך על יותר מ‑40 אלף משתתפים, שבו הוערך חיסון השפעת החדש בטכנולוגיית mRNA. בספטמבר 2025 הודיעה יצרנית התרופות כי mRNA-1010 היה יעיל יותר ב‑26.6% לעומת חיסון שפעת שנתי מאושר על ידי ה‑FDA.
מודרנה התנגדה להחלטה, וטענה שכללי ה‑FDA אינם מחייבים שימוש בחיסון המתקדם ביותר או במינון הגבוה ביותר כחיסון השוואה בניסויים. המנכ"ל סטפן בנסל אמר בהצהרה: "ההחלטה של CBER, שלא מצאה בעיות בטיחות או יעילות במוצר שלנו, לא מסייעת לארה"ב להוביל בפיתוח תרופות חדשניות. לא אמור להיות שנוי במחלוקת לבחון מחקר חיסון שפעת שהשתמש בחיסון השוואה מאושר על ידי ה‑FDA, כפי שסוכם מראש עם CBER".
מודרנה עשויה לשנות את עיצוב הניסוי שלה או לפנות למסלולי אישור חלופיים. המשקיעים יכולים לעקוב מקרוב אחרי תוצאות הפגישה עם ה‑FDA, משום שחיסוני שפעת מהווים תחום צמיחה מרכזי עבור החברה מעבר לחיסוני הקורונה.
חיסונים שמתנהלים מתחת לרדאר
הדחייה מגיעה אחרי שינויים אחרונים במדיניות החיסונים בארה"ב תחת שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור. גורמים ב‑FDA צמצמו את ההמלצות לגבי חיסוני COVID-19, הוסיפו אזהרות לחיסוני mRNA, והסירו מבקרים של ההנהלה מפאנל ייעוץ. משרד הבריאות האמריקאי (HHS) מתכנן לבטל חוזים ומימונים לחיסוני mRNA בהיקף של יותר מ‑500 מיליון דולר.
בעבר איפשר ה‑FDA עדכון שנתי של חיסוני שפעת על בסיס נתוני תגובה חיסונית, ולא רק על סמך מחקרים ארוכי טווח של יעילות. מזכר פנימי מ‑2025 שכתב פרסאד הציע לחסום את השיטה המזורזת הזו, מה שעורר ביקורת מצד יותר מתריסר נציבי FDA לשעבר במאמר מערכת.
מה התחזית למניית מודרנה?
ב‑TipRanks, למודרנה יש דירוג קונצנזוס של החזק, המבוסס על המלצת קנייה אחת, 16 המלצות החזק ושלוש המלצות מכירה. מחיר היעד הממוצע למניית מודרנה, 32.67 דולר, משקף פוטנציאל ירידה של 22.2% מרמת המחיר הנוכחית. בשנה האחרונה, מניית MRNA זינקה ב‑35.8%.
