"הלם מוחלט!" מניית מודרנה צונחת לאחר שה‑FDA מסרב לדון בחיסון השפעת
- ה‑FDA הוציא למודרנה מכתב "סירוב לקבלת תיק" לחיסון השפעת mRNA-1010 בשל טענות לתכנון ניסוי לא הולם, אף שלא נמצאו בעיות בטיחות או יעילות, מה שהוביל לצניחה חדה במניית החברה ופותח צורך בעדכון ניסוי או מסלול אישור חלופי.
- הדחייה מגיעה על רקע שינויי מדיניות חיסונים בארה"ב וצמצום התמיכה בחיסוני mRNA, בעוד שמניית מודרנה מדורגת כ"החזק" עם מחיר יעד ממוצע המצביע על פוטנציאל ירידה, למרות עלייה של כ‑35.8% בשנה האחרונה.
מניית Moderna (MRNA) נסחרת בירידה של כמעט 12% במסחר הרגיל, בעקבות דיווח שמנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA הוציא מכתב "סירוב לקבלת תיק" עבור חיסון השפעת העונתי בטכנולוגיית mRNA, בשם mRNA-1010. "סירוב לקבלת תיק" פירושו שה‑FDA לא יבחן את הבקשה, מפני שלדעתו חסרים בה מרכיבים מרכזיים הנדרשים לצורך הערכה נכונה, כמו למשל תכנון ניסוי מתאים. מודרנה הדגישה שה‑FDA לא העלה שום חששות ספציפיים לגבי הבטיחות או היעילות של החיסון.
מה בעצם קרה
מנהל תחום החיסונים ב‑FDA, ד"ר וינאי פרסאד, סירב לדון בבקשה בעיקר בגלל תכנון הניסוי. במכתב נמתחה ביקורת על כך שהחיסון הושווה לחיסון שפעת סטנדרטי ומאושר, בטענה שהדבר לא משקף את "הטיפול הטוב ביותר הזמין". כתוצאה מכך, הסוכנות קבעה שהמחקר אינו ניסוי מספק ו"מבוקר היטב". במודרנה טענו שהדחייה של ה‑FDA אינה תואמת את המשוב שקיבלו מהסוכנות בשנים 2024 ו‑2025. החברה ביקשה לקיים פגישה כדי להבין מהו המסלול להמשך.
הבעיות בחיסון השפעת של מודרנה
מודרנה השתמשה ב‑Fluarix כחיסון השוואה במינון סטנדרטי, בניסוי שכלל יותר מ‑40 אלף משתתפים, שבחן את חיסון השפעת החדש בטכנולוגיית mRNA. בספטמבר 2025, החברה הודיעה ש‑mRNA-1010 היה יעיל יותר ב‑26.6% לעומת חיסון שפעת עונתי מאושר על ידי ה‑FDA.
מודרנה לא מסכימה עם ההחלטה, וטוענת שכללי ה‑FDA לא מחייבים להשתמש בחיסון המתקדם ביותר או במינון הגבוה ביותר כחיסון השוואה בניסויים. המנכ"ל סטפן בנסל אמר בהצהרה: "ההחלטה של CBER, שלא מצאה בעיות בטיחות או יעילות במוצר שלנו, לא עוזרת לאמריקה להוביל בפיתוח תרופות חדשניות. לא אמור להיות שנוי במחלוקת לבדוק מחקר חיסון שפעת שהשתמש בחיסון השוואה מאושר על ידי ה‑FDA, כפי שסוכם מראש עם CBER."
מודרנה עשויה לעדכן את תכנון הניסוי או לפעול במסלולי אישור חלופיים. משקיעים יכולים לעקוב מקרוב אחר תוצאות הפגישה עם ה‑FDA, מאחר ש‑חיסוני שפעת הם תחום צמיחה מרכזי עבור החברה מעבר לחיסוני הקורונה.
חיסונים שנמצאים מתחת לרדאר
הדחייה מגיעה לאחר שינויים אחרונים במדיניות החיסונים בארה"ב, תחת שר הבריאות והשירותים האנושיים (HHS) רוברט פ. קנדי הבן. גורמים ב‑FDA צמצמו את ההמלצות לחיסוני קורונה, הוסיפו אזהרות לחיסוני mRNA, והסירו מבקרי מדיניות ההנהלה מפאנל יועצים. בנוסף, ה‑HHS מתכנן לבטל חוזים ומימונים לחיסוני mRNA בהיקף של למעלה מ‑500 מיליון דולר.
בעבר, ה‑FDA אפשר עדכון שנתי של חיסוני שפעת על בסיס נתוני תגובה חיסונית, ולא על סמך מחקרי יעילות ארוכי טווח. מזכר פנימי מ‑2025, שכתב פרסאד, הציע לחסום את השיטה המהירה הזו, מה שעורר ביקורת מצד יותר מתריסר נציבי FDA לשעבר במאמר מערכת.
מה התחזית למניית מודרנה?
ב‑TipRanks, למודרנה יש דירוג קונצנזוס של החזק (Hold), המבוסס על המלצת קנייה אחת, 16 המלצות החזק ושלוש המלצות מכירה. מחיר היעד הממוצע למניית מודרנה, 32.67 דולר, משקף פוטנציאל ירידה של 22.2% מרמת המחיר הנוכחית. בשנה האחרונה, מניית MRNA זינקה ב‑35.8%.
