תמונה מעורבת למניית AZN: Enhertu של אסטרהזנקה זוכה לייעוד 'תרופה פורצת דרך' מה-FDA, Imfinzi מחמיצה את יעד הניסוי
- ה-FDA העניק ל-Enhertu ייעוד 'תרופה פורצת דרך' בעקבות תוצאות DESTINY-Breast05, צעד המדגיש פוטנציאל טיפולי, מרחיב את הזדמנות השוק ועשוי לחזק את אמון המשקיעים בצנרת של אסטרהזנקה.
- השילוב ceralasertib–Imfinzi נכשל בהשגת שיפור בהישרדות כוללת בניסוי שלב 3 LATIFY בחולי סרטן ריאות מתקדם, אף שנמצא נסבל היטב וללא בעיות בטיחות חדשות.
תרופת סרטן השד של אסטרהזנקה (AZN), Enhertu, קיבלה מה-FDA ייעוד 'תרופה פורצת דרך'. ה-FDA העניק את המעמד על בסיס תוצאות מניסוי שלב 3 DESTINY-Breast05. במקביל, הניסוי בשלב המתקדם בתרופת הבלוקבאסטר Imfinzi, בשילוב הטיפול הניסיוני ceralasertib, לא עמד ביעדיו. מניית AZN עלתה ב-0.022% בטרום המסחר ביום שני.
לשם הקשר, Enhertu היא תרופה נוגדנית המכוונת ל-HER2, שפותחה על ידי Daiichi Sankyo. אסטרהזנקה ו-Daiichi Sankyo מפתחות ומשווקות אותה יחד.
תוצאות חיוביות בניסוי משפרות את התחזית עבור AZN
ניסוי DESTINY-Breast05 מתמקד במטופלים מבוגרים עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2, שאצלם נותרה מחלה חודרנית לאחר טיפול התחלתי והם בסיכון גבוה לחזרת המחלה. חשוב לציין שזהו המחקר החיובי השני של Enhertu בסרטן שד מוקדם השנה. הראשון, DESTINY-Breast11, שבחן מטופלים בסיכון גבוה חיוביים ל-HER2 לפני ניתוח, נמצא כעת בבחינת ה-FDA.
ההכרה הזו של ה-FDA מדגישה את הפוטנציאל של Enhertu לתת מענה לצורך קריטי שלא נענה באונקולוגיה, ועשויה לחזק את אמון המשקיעים בצנרת הפיתוח של אסטרהזנקה.
לפי החברה, סרטן השד הוא הסרטן השני בשכיחותו בעולם, עם יותר משני מיליון מקרים חדשים שאובחנו ב-2022 ולמעלה מ-665 אלף מקרי מוות. כ-20% מהמקרים הם חיוביים ל-HER2. לכן, הייעוד של ה-FDA מרחיב משמעותית את הזדמנות השוק עבור אסטרהזנקה, ו-Enhertu עשויה להניב הכנסות משמעותיות אם תקבל אישור.
השילוב עם Imfinzi של אסטרהזנקה מחמיץ את יעד הניסוי
ביום שני מסרה אסטרהזנקה גם כי השילוב ceralasertib–Imfinzi לא שיפר הישרדות כוללת אצל מטופלים עם סרטן ריאות מתקדם.
ליתר דיוק, בניסוי LATIFY בשלב 3 השתתפו 594 מטופלים ביותר מ-20 מדינות, עם מחלה מתקדמת ללא מוטציות ברות-מטרה ולאחר התקדמות על רקע אימונותרפיה קודמת וכימותרפיה מבוססת פלטינה. למרות זאת, השילוב התרופתי נסבל בדרך כלל היטב, ולא זוהו חששות בטיחות חדשים.
האם מניית AZN היא קנייה טובה?
לפי TipRanks, מניית AZN קיבלה דירוג קונצנזוס של קנייה חזקה, עם שש המלצות קנייה בשלושת החודשים האחרונים. מחיר היעד הממוצע למניית אסטרהזנקה עומד על 102.40 דולר, ומשקף אפסייד של 12% מהרמה הנוכחית.
