דיווחים: רגולטורים בארה״ב נדחפים לאישור מואץ של גלולת ההרזיה של אלי לילי (LLY)
- דיווחים: ה-FDA נתון ללחץ פנימי לקצר את בדיקות הסף ל-Orforglipron מ-60 יום לשבועיים–שלושה; ייתכן אישור כבר ב-28 במרץ, בעוד התאריך המיועד כעת הוא 20 במאי.
- אלי לילי ממהרת מול נובו נורדיסק, כבר מייצרת את Orforglipron; השוק עשוי להגיע ל-150 מיליארד דולר עד 2030, הניסוי הראה ירידה של 12.4% במשקל, ומניית LLY בדירוג קונצנזוס קנייה חזקה עם מחיר יעד ממוצע 1,131.06$ (אפסייד 11.10%).
לפי דיווחים בתקשורת, מינהל המזון והתרופות בארה״ב (FDA) נתון ללחץ פנימי להאיץ את האישור לגלולת הירידה במשקל הניסיונית של אלי לילי (LLY) בשם Orforglipron.
רויטרס (TRI) הייתה הראשונה לדווח כי Eli Lilly & Co. דוחפת לתהליך בדיקה מהיר יותר, במסגרת המרוץ להביא את גלולת ההרזיה החדשה לשוק. לפי הפרסומים, לשכת נציב ה-FDA מבקשת לקצר את הזמן שבו הסוקרים בודקים אם בבקשות לתרופה יש מספיק חומר, מ-60 יום לשבוע אחד, עבור הגלולה של אלי לילי ותרופות נוספות, במסגרת הליך חדש ומואץ.
עם זאת, לאחר התנגדות פנימית, נאמר כי לשכת הנציב דוחפת כעת לקצר את הבדיקות הללו לשבועיים–שלושה במקום 60 יום. אם הדבר יאומץ, לוח הזמנים החדש עשוי להביא לאישור גלולת ההרזיה של אלי לילי כבר ב-28 במרץ בשנה הבאה. נכון לעכשיו, לאלי לילי מסומן ה-20 במאי כתאריך ההחלטה הצפוי עבור Orforglipron.
מירוץ התרופה להרזיה של אלי לילי
אלי לילי ממהרת להביא את תרופת ההרזיה החדשה שלה לשוק, בניסיון להישאר צעד אחד לפני היריבה המושבעת נובו נורדיסק (NVO), שצפויה להגיש לאישור ה-FDA גלולת הרזיה משלה בדצמבר הזה או בינואר 2026. אלי לילי כבר החלה לייצר את Orforglipron כהיערכות לאישור רגולטורי.
אלי לילי ונובו נורדיסק שולטות בשוק טיפולי ההשמנה, שהאנליסטים מעריכים כי עשוי להגיע לשווי של 150 מיליארד דולר בשנה עד 2030. גלולות להרזיה צפויות לשנות את כללי המשחק לתרופות הללו, שניטלות כיום בהזרקה באמצעות מחטים. Orforglipron סייעה למטופלים להפחית 12.4% ממשקל גופם בניסוי קליני בשלב מתקדם.
האם מניית LLY היא קנייה?
מניית אלי לילי נושאת דירוג קונצנזוס של קנייה חזקה מצד 20 אנליסטים בוול סטריט. הדירוג נשען על 18 המלצות קנייה ושתי המלצות החזק שניתנו בשלושת החודשים האחרונים. המחיר יעד הממוצע למניית LLY עומד על 1,131.06$ ומרמז על אפסייד של 11.10% מהרמות הנוכחיות.
