ה־FDA אישר את Trodelvy של גיליאד לשתי התוויות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את sacituzumab govitecan-hziy, או Trodelvy של גיליאד סיינסז (GILD), לשתי התוויות בקרב מבוגרים עם סרטן שד טריפל נגטיב (TNBC), כך הודיע הרגולטור. ההתווייה הראשונה, המבוססת על מחקר ASCENT-03, היא לשימוש ב‑sacituzumab govitecan-hziy כתכשיר יחיד (Single Agent) כקו טיפול ראשון במבוגרים עם TNBC בלתי נתיח, מקומי מתקדם או גרורתי, שאינם מתאימים לטיפול המבוסס על מעכבי PD-1 או PD-L1. ההתווייה השנייה, המבוססת על מחקר ASCENT-04/KEYNOTE D-19, היא לשימוש ב‑sacituzumab govitecan-hziy בשילוב עם pembrolizumab של מרק (MRK), הידוע בשם Keytruda, או pembrolizumab ו‑berahyaluronidase alfa-pmph, הידוע בשם Keytruda Qlex, כקו טיפול ראשון במבוגרים עם TNBC בלתי נתיח, מקומי מתקדם או גרורתי, שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1 כפי שנקבע בבדיקה המאושרת על ידי ה‑FDA. לפי ה‑FDA, מידע המרשם המלא עבור Trodelvy, Keytruda ו‑Keytruda Qlex יפורסם.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>