קלסימדיקה מודיעה על סקירת ה-FDA לשינוי פרוטוקול ניסוי Kourage
קלסימדיקה (CALC) הודיעה כי ה-FDA בחן תיקון לפרוטוקול ונתוני בטיחות ביניים בניסוי KOURAGE בשלב 2 של קלסימדיקה, בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה (AKI) בדרגה 2 או 3, יחד עם כשל נשימתי חריף היפוקסמי (AHRF). לאחר תקופת הסקירה הרלוונטית, החברה לא קיבלה הערות מה-FDA לגבי ההגשה, מה שאומר שקלסימדיקה יכולה להמשיך במתן Auxora למטופלים במסגרת המחקר. במרץ 2026, קלסימדיקה הגישה תיקון לניסוי KOURAGE כדי לטפל בבעיות תכנון, שכללו שיפורים בקריטריוני הכללת המטופלים ושינויים במתודולוגיית השכבות (stratification). ה-FDA אישר כי לצוות הפרמקולוגיה הקלינית של אגף הקרדיולוגיה והנפרולוגיה אין הערות לגבי ההגשה הזו. מאחר שניסוי KOURAGE מעולם לא הושעה רשמית (clinical החזק), וההחלטה להפסיק את הגיוס התקבלה רק לפי שיקול דעת החברה, ה-FDA אינו מחויב להגיב לתיקון ה-IND. לאחר יותר מ-60 ימי סקירה, המידע הכלול בתיקון לא הוביל לשום הערות או שאלות מצד ה-FDA, ולא נשלחה כל תקשורת על השעייה קלינית. קלסימדיקה מצפה לקבל משוב מה-FDA לגבי התכנון של תוכנית פיבוטאלית אפשרית לבחינת Auxora בדלקת לבלב חריפה (acute pancreatitis) ברבעון השלישי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>