סנטי ביו משלימה פגישת RMAT מסוג B עם ה-FDA לגבי SENTI-202
סנטי ביו (SNTI) הודיעה על השלמה מוצלחת של פגישת RMAT מסוג B – פגישת Regenerative Medicine Advanced Therapy ראשונית, מקיפה ורב-תחומית – עם ה-FDA לגבי SENTI-202, טיפול תאי CAR-NK לוגי, זמין מהמדף, עבור לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת/עמידה לטיפול (R/R AML), וכן על עדכון נתונים קליניים משלב 1. בעקבות פגישת ה-RMAT, החברה סיימה לגבש את האסטרטגיה הקלינית הפיבוטלית ואת אסטרטגיית הכימיה, הייצור והבקרות (CMC) עבור SENTI-202. החברה מתכננת ליישם ניסוי פיבוטלי חד-זרועי, רב-מרכזי, שנועד לתמוך ברישום אפשרי של SENTI-202 עבור מטופלים עם R/R AML. צפוי שהמחקר יבחן את SENTI-202 הניתן לאחר כימותרפיית לימפודפלישן, באוכלוסיית מטופלים התואמת לאוכלוסיית ניסוי שלב 1.
בנוסף לפגישת ה-RMAT, לאחר ביצוע ניתוח חקרני של מקדמי יעילות (covariate analysis) לתוצאות ניסוי שלב 1, סנטי זיהתה מאפיין ספציפי של "תורם X" אשר מתאם עם היעילות של SENTI-202. נמצא כי 50% מהמטופלים השיגו תגובה מלאה מורחבת (cCR) כאשר קיבלו כל מינון של SENTI-202 שיוצר מתאים של תאי NK שמקורם בתורם בעל מאפייני תורם X במחזור 1, לעומת 12.5% שהשיגו cCR כאשר קיבלו SENTI-202 שיוצר מתאי NK שאינם מתורם X. בעקבות גילוי זה, כל ייצור SENTI-202 העתידי, כולל לשימוש במחקר הפיבוטלי, יתבסס על חומר מתורם X. מאפיין תורם X נמצא בכ-50% מהתורמים הבוגרים, והספרות המדעית שפורסמה תומכת בכך שתורמים עם פנוטיפ זה מציגים ציטוטוקסיות מוגברת של תאי NK. פנוטיפ ה-NK של תורם X הוא בלתי תלוי בהתאמת HLA או KIR, ולכן תומך בשימוש האלוגני של SENTI-202 כטיפול זמין מהמדף. ניתוח רטרוספקטיבי של נתוני מודל עכברי MV4-11 NSG פרה-קליני אישר פעילות מוגברת ושיפור בהישרדות עם מוצר מתורם X.
סנטי ביו הודיעה גם כי SENTI-202 ממשיך להציג תגובות שליליות ל-MRD (MRD-negative) ממושכות בכל 22 המטופלים בניסוי שלב 1, תוצאות אשר נחשבות לטובות ביחס לטיפולים המאושרים כיום על ידי ה-FDA עבור R/R AML. ברמת המינון המומלצת לשלב 2 (RP2D), בכל המטופלים שקיבלו תערובת של חומר מתורם X ומחומר שאינו תורם X, נצפתה תגובה כוללת (ORR) של 44% ו-cCR של 37.5%, כאשר 100% מההפוגות המלאות (CRs) היו MRD-negative. ההפוגות המלאות ממשיכות להיות ממושכות. כל המטופלים עם CR/CRh שהיו בהפוגה במועד חיתוך הנתונים שתמך במצגת בעל פה בכנס השנתי של ASH לשנת 2025 ממשיכים לשמור על ההפוגה עם עוד 7 חודשי מעקב נוספים, כאשר משך ההפוגה הארוך ביותר הוא 21+ חודשים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור מידע סופי לידיעות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>