אישור מואץ ל-Beqalzi של ביואן מדיסינס על ידי ה-FDA
ביואן מדיסינס (ONC) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מואץ לתרופה Beqalzi, מעכב BCL2 חדשני, לטיפול במטופלים בוגרים עם לימפומה של תאי גלימה (mantle cell lymphoma) במצב של הישנות או מחלה עמידה, לאחר לפחות שני קווי טיפול סיסטמיים, כולל מעכב של ברוטון קינאז (Bruton’s tyrosine kinase inhibitor). “Beqalzi פותחה כדי לשפר את עיכוב BCL2 – עם עוצמה גבוהה יותר, סלקטיביות גבוהה יותר, ופרופיל פרמקולוגי שעשוי לשפר את היעילות, הסבילות ונוחות השימוש לעומת תרופות אחרות באותה הקטגוריה,” מסרה החברה. המשך האישור להתוויה זו תלוי באישור התועלת הקלינית בניסוי האישור CELESTIAL-RRMCL, שנמצא בעיצומו. ה-FDA האמריקאי העניק מעמד של Breakthrough Therapy לתרופה sonrotoclax באותה התוויה, וכן מעמד Fast Track ומעמד תרופת יתום (Orphan Drug).
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור המוביל לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות בביצועיהן היום באתר TipRanks >>