טיביק הלת' סיסטמס מקבלת פרוטוקול מחקר ראשון במסגרת הסכם עם NIAID
טיביק הלת' סיסטמס (VBIO) הודיעה שקיבלה את פרוטוקול המחקר הראשון במסגרת הסכם ההערכה הטרום־קלינית שעליו דיווחה בעבר עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), שהוא חלק מהמכונים הלאומיים לבריאות (NIH). במסגרת ההסכם, שמוערך בעד 7 מיליון דולר, ה‑NIAID יממן במלואם את המחקרים in vivo הנדרשים כדי לתמוך בבקשת רישיון התרופה הביולוגית (Biologics License Application) של החברה עבור Entolimod, בהתאם למסלול Animal Rule של ה‑FDA. בנוסף, הסוכנות התחייבה לשתף פעולה עם טיביק הלת' סיסטמס בניווט תהליך הגשת הבקשה ל‑FDA, אם תוצאות המחקר יהיו חיוביות. הפרוטוקול שסופק לטיביק הלת' סיסטמס זהה לעיצוב מחקר שנעשה בו שימוש בעבר ואושר על ידי ה‑FDA, כתמיכה באישור קודם של אמצעי נגד רפואי ל‑ARS. תקדים רגולטורי זה מפחית באופן משמעותי את הסיכון בשלב תכנון העבודה שנועדה לאפשר הגשת BLA של החברה, משום שהסוכנות כבר קיבלה את מבנה המחקר כראיה מספקת במסגרת ה‑Animal Rule. המחקרים יבוצעו במכון לחקר רדיוביולוגיה של הכוחות המזוינים (Armed Forces Radiobiology Research Institute), שהוא מרכז המחקר הרדיולוגי הראשי של ממשלת ארה"ב להערכת אמצעי נגד ל‑ARS, כאשר NIAID ישמש כגוף המתקשר והגוף המממן.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>