Spruce Biosciences מעדכנת על פגישות Type B לגבי tralesinidase עם ה-FDA
חברת Spruce Biosciences (SPRB) הודיעה על השלמה מוצלחת של פגישות Type B עם ה-FDA, או "הסוכנות", בנוגע להגשת בקשת הרישיון המתוכננת לתרופה ביולוגית עבור טיפול באנזים החלופי tralesinidase alfa. החברה קיימה שתי פגישות Type B עם ה-FDA לקראת הגשת בקשת הרישיון הביולוגי (BLA) הצפויה עבור TA-ERT; הראשונה בדצמבר 2025 כדי לדון בנתונים הקליניים של החברה ובאסטרטגיה הרגולטורית שלה, והשנייה בינואר כדי לדון בדרישות כימיה, ייצור ובקרת איכות (CMC). במהלך הפגישה בדצמבר 2025, הסוכנות אישרה שהנתונים המשולבים מהמחקרים הקליניים ההתערבותיים של TA-ERT יחד עם נתוני היסטוריה טבעית זמינים יכולים לשמש פוטנציאלית כמחקר הולם ומבוקר היטב לצורך בחינת הסוכנות את השפעות TA-ERT על heparan sulfate non-reducing end בנוזל השדרה המוחי (cerebral spinal fluid), אשר יכול לשמש כנקודת סיום תחליפית שסביר להניח שתתמוך באישור מואץ. הסוכנות גם סיפקה המלצות נוספות כדי לתמוך עוד יותר ב‑CSF HS-NRE כנקודת סיום תחליפית שסביר להניח (RLSE), והחברה משלבת את ההמלצות הללו בהגשת ה‑BLA המתוכננת שלה. בנוסף, Spruce והסוכנות דנו בתזמון ובעיצוב של מחקר מאשש נדרש של TA-ERT, כולל הסכמה להתחיל את המחקר המאשש במהלך סקירת ה‑BLA. בעקבות פגישת ה‑CMC בינואר, הסוכנות בחנה את התכנית של החברה לעמידה בדרישות אצוות ההסמכה לביצוע תהליך (process performance qualification – PPQ) של תכשיר התרופה עבור הגשת ה‑BLA. בפרוטוקול הרשמי של הפגישה, שהתקבל ב‑12 בפברואר, הסוכנות הציגה את דרישתה לאצוות DP PPQ אחת במועד הגשת ה‑BLA ולנתונים מאצוות DP PPQ שנייה לפני אמצע מחזור סקירת ה‑BLA. כדי להיענות לדרישה זו, מועד הגשת ה‑BLA עבור TA-ERT צפוי כעת ברבעון הרביעי של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לדיווחים מידיים, בזמן אמת, שמניעים את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>