FibroBiologics מגישה בקשת IND להתחלת ניסויים קליניים ב‑CYPS317
FibroBiologics (FBLG) הודיעה על הגשת בקשה לתרופה ניסיונית (Phase 1/2 Investigational New Drug) ל‑FDA, מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, במטרה לקבל אישור רגולטורי להתחלת ניסויים קליניים ב‑CYPS317. מדובר בטיפול ניסיוני המבוסס על ספרואידים של פיברובלסטים אלוגניים, שמיועד לטיפול בפסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד חמורה. הגשת בקשת ה‑IND מהווה התקדמות משמעותית בצבר הפיתוח של FibroBiologics בתחום מחלות דלקתיות כרוניות, ומגיעה לאחר סדרת תוצאות פרה‑קליניות (לפני ניסויים בבני אדם) שאפשרו הגשת IND, והדגימו את הפוטנציאל של ספרואידים של פיברובלסטים להפחית בצורה משמעותית את חומרת מחלת הפסוריאזיס ואת ההישנות שלה במודלים פרה‑קליניים. במחקרי בעלי חיים, מנה אחת של CYPS317 השתוותה או עלתה על ההשפעה הטיפולית של כמה מנות של נוגדנים חד‑שבטיים (מונוקלונליים) נגד IL‑23, והובילה להפחתה משמעותית בהישנות המחלה, מה שמדגיש גם את העמידות (durability) של הטיפול וגם את היכולת האימונומודולטורית שלו. FibroBiologics פועלת לפי תכנית פיתוח ל‑CYPS317 במטרה להתקדם לניסויים קליניים ראשונים בבני אדם, לאחר סקירת ה‑FDA את בקשת ה‑IND. ההגשה ל‑IND כוללת נתונים פרה‑קליניים מקיפים בתחום הפרמקולוגיה, הבטיחות והייצור, שתומכים במנגנון הפעולה של הטיפול, בעמידות ההשפעה ובפרופיל הבטיחות שלו.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור המוביל לחדשות כלכליות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>