Tiziana Life Sciences מגישה דוח בטיחות שנתי לאף-תרסיס foralumab
Tiziana Life Sciences (TLSA) מודיעה על הגשת דוח העדכון השנתי השביעי לבטיחות בפיתוח ל־U.S. Food and Drug Administration (ה־FDA). דוח DSUR זה מדווח כי לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה, לאחר חשיפה מצטברת של 37.4 שנות-מטופל. הדוח מדגיש את פרופיל הבטיחות והסבילות של foralumab הניתן בתרסיס אף לטיפול במחלות נוירו־דלקתיות, כולל טרשת נפוצה משנית מתקדמת לא פעילה (naSPMS), ניוון מערכת רב־מערכתית (Multiple System Atrophy) ואלצהיימר. נקודות עיקריות מההגשה כוללות: תוכנית גישה מורחבת (Expanded Access Program): ארבעה־עשר מטופלי naSPMS קיבלו foralumab בתרסיס אף במינון של 50 מיקרוגרם למנה, למשכי זמן שבין 23 שבועות ל־3.5 שנים, והם תרמו יחד חשיפה של 30.7 שנות-מטופל. המחקר האקראי TILS-021 והמשך המחקר הפתוח TILS-022: במחקר ה־naSPMS שלנו ובהמשך הפתוח שלו, מטופלים קיבלו foralumab, בסך כולל של כ־5.2 שנות-מטופל של חשיפה. גישה מורחבת למטופל יחיד באלצהיימר: מטופל אחד עם מחלת אלצהיימר בדרגה בינונית השלים 28 שבועות טיפול במינון של 50 מיקרוגרם, והוסיף 0.5 שנות-מטופל. החשיפה המצטברת של 37.4 שנות-מטופל מדגישה את הניסיון הקליני המשמעותי שנצבר עם foralumab בתרסיס אף בהתוויות במערכת העצבים המרכזית (CNS). ראוי לציון כי לא יוחסו לתרופה הנחקרת תופעות לוואי חמורות במחקרים אלה שבהם ניתנה בתרסיס אף. תופעות הלוואי שנרשמו במהלך התקופה היו עקביות בסוגן ובתדירותן עם הדיווחים הקודמים. לא זוהו סיכונים חדשים שחייבו שינויים מהותיים בפרוטוקול. פרופיל הבטיחות של foralumab בתרסיס אף תואם למחקרים קודמים של foralumab שניתן בעירוי תוך־ורידי למתנדבים בריאים, לחולי קרוהן ולקבלי השתלת כליה. בניגוד למתן תוך־ורידי, שהיה קשור בתגובות הקשורות לעירוי שנצפו עם נוגדנים חד־שבטיים אחרים מסוג anti-CD3, מתן האף של foralumab הראה סבילות משופרת משמעותית, ללא הופעת בעיות כאלה. לפי עדכון זה, אין צורך בצעדים חדשים לטיפול בהיבטי הבטיחות של foralumab.
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי לידיעות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב־TipRanks >>