Tonix Pharmaceuticals מודיעה על עדכון לגבי TNX-4800 המוכנה לשלב 2/3

Tonix Pharmaceuticals מודיעה על עדכון לגבי TNX-4800 המוכנה לשלב 2/3

דה פליי (TheFly)29 בדצמבר 2025

Tonix Pharmaceuticals (TNXP) הודיעה על עדכונים בתוכנית עבור TNX-4800, נוגדן חד-שבטי אנושי ארוך-טווח שמכוון לחלבון המעטפת החיצוני A של Borrelia burgdorferi, הגורם למחלת ליים בבני אדם. TNX-4800 מפותח לשימוש עונתי שנתי, כמנה תת-עורית אחת באביב, כדי להגן מפני מחלת ליים עד הסתיו, או לאורך כל עונת הקרציות בארה"ב. כיום אין חיסונים או תכשירים מונעי הדבקה (פרופילקטיים) מאושרי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המוצעים בשוק להגנה מפני מחלת ליים. “אנחנו מתכננים להיפגש עם ה‑FDA ב‑2026 כדי לבחון אפשרויות לפיתוח בשלבי 2/3,” אמר המנכ"ל סת' לדרמן. “אנחנו מאמינים שמחקר במודל הדבקה מבוקרת בבני אדם, באמצעות קרציות נגועות ב-Borrelia שמדמה הדבקה טבעית, יכול להיות מסלול אפשרי להוכחת היעילות של TNX-4800 לצורך קבלת אישור. אנחנו נמצאים במסלול שבו מוצר ניסיוני שיופק בהתאם לתנאי ייצור נאותים (GMP) יהיה זמין לניסויים בתחילת 2027. אנחנו מאמינים שהפרופילקטיקה ארוכת-הטווח המבוססת על נוגדן חד-שבטי (mAb) של TNX-4800 יכולה למלא תפקיד חשוב במניעת מחלת ליים עבור מיליוני אנשים שחיים, עובדים ונופשים באזורים אנדמיים למחלת ליים. TNX-4800 מספק חסינות כמעט מיידית נגד החיידקים שגורמים למחלת ליים לאחר מנה אחת בלבד, וזה שונה מאוד מתוכניות החיסון נגד ליים שנמצאות כיום בפיתוח. טיפול מניעתי באמצעות TNX-4800 עשוי גם להימנע מהמגבלות של מוצרי חיסון שמיועדים לעורר תגובה חיסונית פעילה נגד ליים, כולל תגובות חיסוניות תת‑מיטביות עקב גיל, מצב חיסוני, וסיבות נוספות.”