ונדה פארמסוטיקלז מודיעה על הגשת בקשת רישוי ביולוגית (BLA) ל-FDA עבור אימסידולימאב
ונדה פארמסוטיקלז (VNDA) הודיעה על הגשת בקשת רישוי לתרופות ביולוגיות (BLA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור אימסידולימאב, אנטגוניסט חדש לקולטן IL-36 מסוג IgG4, לטיפול בפסוריאזיס פוסטולרי מפושט (GPP). אימסידולימאב מעכב את האיתות בקולטן IL-36, וכך מטפל בחסר של המווסת הפנימי IL-36RA, שנפוץ אצל חולי GPP בשל מוטציות בגן IL36RN. הבקשה נתמכת בתוצאות חיוביות מניסויי שלב 3 גלובליים GEMINI-1 ו-GEMINI-2, שבהם מינון יחיד בעירוי של אימסידולימאב הוביל לניקוי מהיר של המחלה ולהשגת עור נקי או כמעט נקי. היעילות נשמרה לאורך תקופת תחזוקה של כ-שנתיים עם מנות חודשיות. אימסידולימאב הראה פרופיל בטיחות חיובי ללא אותות בטיחות בעלי משמעות קלינית. ונדה ביקשה סקירה בעדיפות (priority review) לבקשה, תוך ציון ש-GPP היא מחלה נדירה ויתומה עם צורך בלתי ממומש משמעותי. אם תאושר, סקירה בעדיפות תקבע מחזור בדיקה של שישה חודשים, עם פוטנציאל לאישור של ה-FDA לטיפול ב-GPP כבר באמצע 2026.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>