דלגו לתוכן

לרוקסדוסטאט של FibroGen הוענק מעמד תרופה יתומה ב-MDS

דה פליי (TheFly)15 בדצמבר 2025
לרוקסדוסטאט של FibroGen הוענק מעמד תרופה יתומה ב-MDS

FibroGen (FGEN) הודיעה כי המשרד לפיתוח מוצרים יתומים של מינהל המזון והתרופות בארה״ב העניק לרוקסדוסטאט מעמד של תרופה יתומה לטיפול בתסמונות מיאלודיספלסטיות. “מעמד התרופה היתומה שניתן לרוקסדוסטאט עבור MDS מדגיש את הפער המשמעותי בטיפול בהתווייה זו, ומבליט את הצורך של המטופלים בטיפולים נוחים נוספים שיכולים לספק תגובה מתמשכת,” אמר ת'יין וטיג, מנכ״ל FibroGen. “רוקסדוסטאט הראתה שיפור בעצמאות מעירויי דם בתת-קבוצה של מטופלים עם נטל עירויים גבוה, בניתוח פוסט-הוק מתוך ניסוי שלב 3 MATTHERHORN, אשר לצד פרופיל סבילות חיובי ומתן דרך הפה עשוי לבדל אותה מהטיפולים הקיימים בקו השני. הצוות שלנו מסיים את פרוטוקול שלב 3 באוכלוסיית מטופלים זו לצורך הגשה ל-FDA ברבעון הרביעי של 2025.”

פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות שמניעות את השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>