ג'ונסון אנד ג'ונסון מודיעה כי ה-FDA אישר sNDA עבור AKEEGA יחד עם פרדניזון

ג'ונסון אנד ג'ונסון מודיעה כי ה-FDA אישר sNDA עבור AKEEGA יחד עם פרדניזון

דה פליי (TheFly)14 בדצמבר 2025

ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעה כי מנהל המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) אישר את הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) עבור AKEEGA יחד עם פרדניזון, לטיפול בחולים בסרטן ערמונית גרורתי רגיש לסירוס (mCSPC) עם מוטציה ב‑BRCA2. לחולים עם מוטציות ב‑BRCA יש לעיתים קרובות צורות אגרסיביות יותר של סרטן הערמונית, שמובילות לפרוגנוזה גרועה; מדובר בצורך רפואי משמעותי שאינו מקבל מענה בטיפולים שהיו זמינים עד כה. “קיים עדיין צורך דחוף בטיפולים חדשניים לחולי mCSPC עם מוטציה ב‑BRCA2, שמתמודדים עם התקדמות מחלה מהירה משמעותית ולעיתים קרובות הישרדות קצרה יותר לעומת מי שאין להם את המוטציה,” אמר בראדלי מקגרגור, M.D., מנהל המחקר הקליני במרכז לנק לאונקולוגיה גניטואורינרית במכון דנה-פרבר. “AMPLITUDE הוא המחקר הראשון שמראה כי שילוב רפואה מותאמת אישית זה, של מעכב PARP עם מעכב מסלול קולטני אנדרוגן, דוחה גם התקדמות מחלה רדיוגרפית וגם סימפטומטית.”