אנאבקס מודיעה על חוות דעת שלילית של CHMP לגבי בקשת ה‑MAA של בלרקאמסין
אנאבקס (AVXL) סיפקה עדכון לגבי הבחינה הרגולטורית באיחוד האירופי עבור בלרקאמסין לטיפול במחלת אלצהיימר בשלב מוקדם. כפי שנמסר בעבר, הוועדה למוצרים תרופתיים לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית (CHMP) עדכנה את אנאבקס על הצבעת מגמה שלילית בעקבות הדיון בעל פה בנובמבר. כצפוי, ה-CHMP אימצה חוות דעת שלילית לבקשת רישיון השיווק (MAA) של בלרקאמסין לטיפול במחלת אלצהיימר. החברה מתכוונת לבקש בחינה מחדש של חוות הדעת של ה-CHMP. נהלי ה-EMA שאומצו על ידי ה-CHMP מאפשרים למבקש לבקש בחינה מחדש של ההחלטה, בחינה שתתבצע על ידי צוות בוחנים אחר שיקיים בדיקה חדשה, עצמאית מהחוות דעת הראשונה. “אנחנו מאמינים שהדיאלוג שנפתח חיזק את המחויבות המשותפת שלנו לטפל בצורך הדחוף שאינו מקבל מענה במחלת האלצהיימר,” אמר כריסטופר מיסלינג, נשיא ומנכ"ל אנאבקס. “הצוות שלנו מחויב להמשיך לעבוד בשותפות עם הרשויות הרגולטוריות, כדי לקדם את המדע ואפשרויות טיפול פומיות חדשות פוטנציאליות עבור מטופלים ובני משפחותיהם.”
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לידיעות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>