מרק מודיעה על המלצת CHMP להרחבת ההתווייה של Winrevair
דה פליי (TheFly)12 בדצמבר 2025
מרק (MRK) הודיעה כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית המליצה לאשר הרחבת ההתווייה של Winrevair, בשילוב עם טיפולים אחרים ליתר לחץ דם ריאתי עורקי (PAH). ההרחבה מיועדת לטיפול ב-PAH בחולים מבוגרים בדרגות תפקוד WHO II, III ו-IV, בהתבסס על מחקר ZENITH בשלב 3. ההתווייה המאושרת כיום באיחוד האירופי מיועדת למבוגרים עם PAH בדרגת תפקוד WHO II עד III, לשיפור כושר המאמץ. המלצת CHMP תיבחן כעת על ידי הנציבות האירופית לצורך תיקון רישיון השיווק באיחוד האירופי, איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה, והחלטה סופית צפויה ברבעון הראשון של 2026.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>