Praxis Precision השלימה פגישת טרום-NDA עם ה-FDA
Praxis Precision (PRAX) הודיעה כי השלימה את פגישת הטרום-NDA שלה עם ה-FDA, כולל קבלת משוב כתוב ופגישה פנים אל פנים. Praxis השיגה יישור קו עם הסוכנות לגבי תוכן ה-NDA וצופה להשלים את הגשת ה-NDA בתחילת 2026. “אנחנו מרוצים מאוד מהדיונים המשותפים שניהלנו לאחרונה עם ה-FDA, ואנו ממשיכים במסלול להגשת ה-NDA הראשון של Praxis בתחילת 2026. בהמשך למומנטום החזק מתוכנית Essential3 החיובית, שבה Ulixacaltamide הראתה שיפורים מובהקים סטטיסטית ובעלי משמעות קלינית בתפקוד היומיומי, המשוב מה-FDA מקרב אותנו לספק טיפול נדרש מאוד למיליוני אנשים החיים עם רעד חיוני, שכיום אין להם אפשרויות טיפול יעילות ובטוחות,” אמר מרסיו סוזה, הנשיא והמנכ"ל.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>