פסיכדליה: קלירמיינד מדווחת על מתן CMND-100 במרכז הרפואי הדסה

פסיכדליה: קלירמיינד מדווחת על מתן CMND-100 במרכז הרפואי הדסה

קלי קרול4 בדצמבר 2025

• קלירמיינד החלה במתן CMND-100 למשתתף הראשון בניסוי שלב I/IIa להפרעת שימוש באלכוהול במרכז הרפואי הדסה, בתמיכת תוצאות ראשוניות חיוביות והמלצת ועדת בטיחות להמשך.
• ה‑FDA קיבל את בקשת ה‑ANDA ל‑KETAFREE של NRx (תאריך יעד 29 ביולי 2026), והחברה עדכנה את הגשת ה‑IND של NRX-101 לשילוב עם TMS; במקביל, גוגנהיים העלתה את מחיר היעד של Cybin ל‑48 דולר ושמרה על דירוג קנייה.

בשבוע הזה ב“Psychedelic”, הסדרה הקבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly מסכם מתן מינונים, הגשות ל‑FDA והערת אנליסט.

קלירמיינד מדווחת על מתן CMND-100 במרכז הרפואי הדסה: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי על אבן דרך נוספת ב הניסוי הקליני שלב I/IIa לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול, המשתתף הראשון גויס וקיבל מינון של CMND-100, מועמד התרופה הפומי הקנייני שלה המבוסס על MEAI, במרכז הרפואי האוניברסיטאי הדסה בירושלים, ישראל. הניסוי במרכז הרפואי האוניברסיטאי הדסה מנוהל על ידי פרופ' Joseph Caraco, מנהל יחידת הפרמקולוגיה הקלינית במחלקה לרפואה. אתר זה הוא חלק מהניסוי הקליני הרב־לאומי של החברה, שמעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של CMND-100 בקרב מטופלים עם AUD. תוצאות ראשוניות עדכניות מהקוהורטה הראשונה וההמלצה פה אחד של ועדת ניטור נתונים ובטיחות להמשך הניסוי תומכות במומנטום חזק בכל האתרים הפעילים.

“אנחנו מאמינים שמתן המנה הראשונה של CMND-100 במרכז הרפואי הדסה הוא צעד משמעותי נוסף בהרחבת פריסת הניסוי הגלובלית שלנו ובהאצת הדרך להביא טיפולים חדשניים ל‑AUD,” אמרה עדי זולוף‑שני, מנכ״לית. “הניסיון של הדסה במחקר קליני, יחד עם הנתונים המוקדמים המעודדים מהקוהורטה הראשונה, מקרבים אותנו לאפשרות לשנות את חייהם של מיליונים המושפעים מהפרעת שימוש באלכוהול.”

NRX מדווחת על קבלת ANDA ל‑KETAFREE ב‑FDA: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שלישי כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב קיבל את הבקשה המקוצרת לאישור תרופה חדשה עבור KETAFREE, נוסחת קטמין תוך-ורידית ללא חומרים משמרים. במכתב האישור על קבלת הבקשה צוין כי ה‑FDA “קבע ברמת סף שה‑ANDA הזה שלם ברובו” ונקבע תאריך יעד ל‑29 ביולי 2026 להשלמת הסקירה הסופית, עם אפשרות לאישור שיווק.

“אנחנו מעריכים את הבדיקה הקפדנית של ה‑FDA ושמחים שקיבל את הבקשה שלנו עבור KETAFREE, אבן דרך חשובה במאמצינו להביא תצורה למטופל יחיד, ללא חומרים משמרים, של קטמין למטופלים ולרופאים שמסתמכים על התרופה הזו,” אמר Jonathan Javitt, מנכ"ל. “מוצרי הקטמין הנוכחיים מסופקים בדרך כלל בבקבוקונים רב-מנתיים שמכילים חומר משמר בשם Benzethonium Chloride, שאינו מוכר כבטוח על ידי ה‑FDA ואסור בתכשירי ניקוי ידיים ובאנטיספטיים לשימוש חיצוני.”

בנוסף, ביום רביעי הודיעה NRx כי היא תיקנה את הגשת ה‑IND עבור NRX-101 כדי לכלול שימוש ב‑NRX-101 בשילוב עם גירוי מגנטי טרנס‑קרניאלי (TMS) לטיפול בדיכאון, כולל דיכאון אובדני. ברבעון השלישי זיהתה החברה התוויה חדשה ל‑NRX-101 שעשויה להציע מסלול מהיר למסחור התרופה. ראיות עדכניות מצביעות על כך ש‑NRX-101 עשויה להעניק יתרון מוסף משמעותי לתוצאות הקליניות של TMS. Cole ועמיתיו דיווחו כי מטופלים שהוקצו באקראי לקבלת D‑ציקלוסרין לעומת פלצבו, במקביל ל‑TMS לפי פרוטוקול סטנדרטי, חוו תועלת הגדולה מפי שניים בהפחתת תסמיני דיכאון. בקבוצת ה‑DCS נצפתה תגובה קלינית של 75% והפוגה של 40%. בשנים שלאחר מכן פורסם גוף ספרות לא‑קליני משמעותי המראה כי DCS במינונים נמוכים מפעיל אפקט של נוירופלסטיות וגורם להסתעפות דנדריטית באזורים במוח הקשורים לדיכאון.

ב‑4 בנובמבר הוצגו נתוני עולם אמיתי בשילוב שימוש במכשיר TMS מודרני בתצורת Theta Burst שאושר על ידי ה‑FDA ובפרוטוקול TMS של יום אחד, יחד עם מתן יחיד של DCS פומי. המחברים דיווחו על 87% תגובה קלינית ו‑72% הפוגה, שנצפו שישה שבועות לאחר יום טיפול יחיד, על פי סולם דירוג הדיכאון של המילטון, עם ממצאים דומים במדדים סטנדרטיים נוספים. NRx סבורה שהתועלת הקלינית שהודגמה בשני הניסויים שפורסמו יכולה להיות מוצגת בניסוי מבוקר היטב של כ‑120 משתתפים. החברה נמצאת בדיוני שותפות עם יצרני מכשירי TMS המשווקים כיום כדי להגדיר ניסוי קליני משותף שיוביל לרישום התרופה ולהרחבת התיוג המאושר על ידי ה‑FDA של מכשירי ה‑TMS המאושרים כיום.

העלאת מחיר יעד ל‑CYBIN: גוגנהיים העלתה את מחיר היעד של הפירמה למניית Cybin (CYBN) ל‑48 דולר מ‑39 דולר, ושמרה על דירוג קנייה למניה. בהינתן שהתוכנית לשלב 3 של החברה עבור CYB003 כטיפול משלים ב‑MDD מתקדמת כמתוכנן, הפירמה אמרה כי היא מצפה ל“ביצועים חזקים ב‑2026”.

מניות פסיכדליות נוספות: חברות נסחרות ציבורית בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), Atai Beckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), Mind Medicine (MNMD), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו‑Silo Pharma (SILO).